扎伊爾型埃博拉病毒核酸檢測(cè)試劑國(guó)家參考品
英文：National Reference Material of Zaire Ebolavirus for Nucleic Acid Testing
批號(hào)：370010-201401
性狀：編號(hào)為 1～6 的參考品為淡粉色液體，編號(hào)為 R1～R6 的參考品為無(wú)色透明液體， 其他參考品均為淡黃色液體。
用途：本品制備自含有埃博拉病毒 NP、GP 基因的 RNA噬菌體顆粒、基因工程大腸桿菌、體外轉(zhuǎn)錄 RNA，滅活的出血熱病毒、蟲媒病毒培養(yǎng)物。除含有體外轉(zhuǎn)錄 RNA 的參考品，其他來(lái)源的參考品的基質(zhì)均為人血漿。本品用于熒光定量 PCR 法定性檢測(cè)扎伊爾型埃博拉病毒核酸的試劑（盒）的質(zhì)量控制、性能評(píng)價(jià)。
包裝：螺口離心管
規(guī)格：本套參考品共 38 支
使用方法和要求：
1. 使用方法
1) 參考品稀釋：參考品 R2～R4、R6 需使用本企業(yè)產(chǎn)品說(shuō)明書推薦核酸提取試劑盒中的裂解液（或 Qiagen 公司的RNeasy mini kit 中 RLT 組分）進(jìn)行 10 倍稀釋后進(jìn)行核酸提取。其余參考品均不需稀釋直接進(jìn)行提取。
2) 核酸提?。核袇⒖计肪柽M(jìn)行核酸提取，使用本企業(yè)產(chǎn)品說(shuō)明書推薦核酸提取試劑盒操作，C1、C3-1 需平行提取 10 次，其余參考品提取 1 次。
3) 檢測(cè)：依據(jù)本企業(yè)產(chǎn)品說(shuō)明書檢測(cè)，每份提取后的核酸樣本至少檢測(cè) 1 次。
4) 精密度計(jì)算：依據(jù)本企業(yè)產(chǎn)品說(shuō)明書的分析要求給出檢測(cè)結(jié)果的 Ct 值，計(jì)算 C1、C3-1 參考品 10 次提取樣本的埃博拉病毒基因靶通道 Ct 值的變異系數(shù)（CV，%），標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品購(gòu)買就到【萊耀生物】。
2. 要求
1) 陽(yáng)性參考品：對(duì)陽(yáng)性參考品進(jìn)行檢測(cè)，試劑檢測(cè)靶基因或靶區(qū)涉及的參考品的檢測(cè)結(jié)果應(yīng)為陽(yáng)性。
2) 陰性參考品：對(duì)陰性參考品進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)為陰性。
3) 最低檢測(cè)限參考品：對(duì)最低檢測(cè)限參考品進(jìn)行檢測(cè)，C4、C5、E1、E2、F4、F5 的檢測(cè)結(jié)果應(yīng)為陽(yáng)性，C6、C8、E3、E5、F6 可為陽(yáng)性或陰性，C10、E6、F7 的檢測(cè)結(jié)果應(yīng)為陰性。
4) 精密度參考品：對(duì)精密度參考品進(jìn)行重復(fù)提取、檢測(cè) 10次，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)均為陽(yáng)性且埃博拉病毒基因靶通道 Ct 值的變異系數(shù)（CV，%）不大于 5%。
5) 進(jìn)入應(yīng)急審批試劑的檢測(cè)結(jié)果的具體要求見本說(shuō)明書附錄。
儲(chǔ)藏條件：本參考品長(zhǎng)期儲(chǔ)存需置于-50℃及以下，3 天內(nèi)完成實(shí)驗(yàn)可儲(chǔ)存于 2～8℃。
注意事項(xiàng)：
1. 部分樣本中含有高濃度裸露核酸，請(qǐng)使用帶濾芯吸頭、分區(qū)操作等措施以避免交叉污染。
2. 本參考品為 HIV、HBV、HCV 和梅毒陰性，但不排除其他病原體的潛在傳染性風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)按各實(shí)驗(yàn)室操作傳染性物質(zhì)的規(guī)定操作。剩余參考品建議按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》的規(guī)定處理。
3. 反復(fù)凍融建議不超過(guò) 3 次。
請(qǐng)按說(shuō)明書規(guī)定使用，若做他用，用戶需自行證明其適用性。
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