人類(lèi)免疫缺陷病毒 p24 抗原國(guó)家參考品
英文名稱(chēng)：National Reference Panel for p24 Antigen of Human Immune-deficiency Virus type 1
批號(hào)：220015-20150505
性狀：血漿，液體
用途：本參考品由人類(lèi)免疫缺陷病毒（Human Immune-deficiency Virus，HIV）陰性血漿、HIV-1 型 p24 抗原陽(yáng)性血漿、HIV-1 病毒培養(yǎng)物稀釋于去人纖維血漿等方法制備而成；適用于 HIV-1 p24 抗原檢測(cè)試劑的質(zhì)量控制及評(píng)價(jià)。
包裝：白色凍存管。
規(guī)格：本參考品共 44 支樣品，組成如下：
使用方法及要求：
本參考品使用時(shí)，應(yīng)滿足：
陰性參考品符合率：不得出現(xiàn)陽(yáng)性反應(yīng)，陰性符合率（-/-）應(yīng)為 20/20；
陽(yáng)性參考品符合率：不得出現(xiàn)陰性反應(yīng)，陽(yáng)性符合率（+/+）應(yīng)為 10/10；
線性及最低檢出量參考品：10 份參考品（L1～L10）中，L1～L9 由 L1（p24抗原含量為 20 IU/mL）進(jìn)行 2 倍系列稀釋制備而成，L10 為稀釋用基質(zhì)血漿。檢測(cè)時(shí)要求為：（1）對(duì) p24 抗原試劑，最低檢出量不得高于 1.25 IU/mL 且基質(zhì)血漿（L10)為陰性反應(yīng)；若該試劑同時(shí)用于 p24 定量測(cè)定，則 L1～L5 共 5 份樣品測(cè)定值統(tǒng)計(jì)分析后，線性相關(guān)系數(shù)（R 值）應(yīng)≥0.950.（2）對(duì)采用酶聯(lián)免疫法的 HIV 抗原抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑，最低檢出量不得高于 5IU/mL 且基質(zhì)血漿（L10)為陰性反應(yīng)；對(duì)采用化學(xué)發(fā)光法、電化學(xué)發(fā)光法、酶聯(lián)熒光法、時(shí)間分辨免疫熒光分析法的 HIV 抗原抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑，最低檢出量不得高于 2.5IU/mL 且基質(zhì)血漿（L10)為陰性反應(yīng)。
精密性：p24 抗原試劑檢測(cè)時(shí)，使用抗原精密性參考品；HIV 抗原抗體聯(lián)合檢測(cè)試劑檢測(cè)時(shí)，使用抗原抗體精密性參考品；平行檢測(cè) 10 孔，變異系數(shù)（CV值）應(yīng)≤15％。
儲(chǔ)藏條件：
－20℃或以下。
注意事項(xiàng)：
1.本參考品未經(jīng)滅活處理，應(yīng)按有傳染性物品處理，操作應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室安全管
理?xiàng)l例執(zhí)行。
2.本參考品不含任何防腐劑，應(yīng)避免微生物污染和生長(zhǎng)。
3.應(yīng)避免反復(fù)凍融，反復(fù)凍融應(yīng)不超過(guò) 3 次。
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