腸道病毒71型人免疫球蛋白國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品使用說(shuō)明書
1.EV71人免疫球蛋白國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品（Thestandard）首批EV71人免疫球蛋白國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品批號(hào)為280021-201001。每支安瓶分裝量為0.5ml，凍干品。該批國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局（SFDA）批準(zhǔn)，獲得批準(zhǔn)文號(hào)（2013）國(guó)生標(biāo)字0028。
2.效價(jià)(Biologicalactivity)第一批EV71人免疫球蛋白國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品有5個(gè)單位參加協(xié)作標(biāo)定。標(biāo)定方法為微量細(xì)胞病變法。所有的標(biāo)定實(shí)驗(yàn)均采取統(tǒng)一的SOP、相同的EV71病毒毒株進(jìn)行標(biāo)定；本次協(xié)作標(biāo)定毒株為中國(guó)疾病控制中心病毒病研究所提供的經(jīng)過(guò)測(cè)序驗(yàn)證的C4亞型病毒，F(xiàn)Y04-R5-C1。根據(jù)細(xì)胞病變程度，用Karber法計(jì)算50%樣品中和終點(diǎn)。50%細(xì)胞不產(chǎn)生CPE的樣品稀釋度為其中和抗體滴度。以中和抗體滴度的倒數(shù)表示待測(cè)標(biāo)準(zhǔn)品的中和效價(jià)，單位標(biāo)示為（unit,U）。匯總計(jì)算5家實(shí)驗(yàn)室協(xié)作標(biāo)定結(jié)果其平均幾何中和滴度為1：333，為計(jì)算方便，定義該批次標(biāo)準(zhǔn)品的中和效價(jià)為330U。
3.原料和分裝（Bulkmaterialandfilling）制備該標(biāo)準(zhǔn)品的原料來(lái)自于國(guó)內(nèi)5家企業(yè)生產(chǎn)的7批靜注人免疫球蛋白（pH4)產(chǎn)品、3批靜注EV71免疫球蛋白（pH4)產(chǎn)品共54瓶，總體積為2390ml。全部批次產(chǎn)品均經(jīng)過(guò)批簽發(fā)檢驗(yàn)合格或注冊(cè)檢驗(yàn)全檢合格。委托蘭州生物制品研究所有限責(zé)任公司將全部原料合并、除菌分裝、凍干。分裝量：0.5ml/支；分裝誤差（RSD%）為0.56%；生產(chǎn)日期：2010.10.25。該標(biāo)準(zhǔn)品外觀為白色粉末，水分含量為0.6%，無(wú)菌試驗(yàn)、HBsAg、Anti-HCV和Anti-HIV均為陰性。
4.儲(chǔ)存條件和使用說(shuō)明(Storageandreconstitution)建議-20℃以下保存。使用時(shí)首先平衡到室溫后，準(zhǔn)確加入0.5ml/支滅菌注射
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