結(jié)核分枝桿菌利福平耐藥基因檢測(cè)試劑用國(guó)家參考品
N英文：ational Reference for detection of gene associated with rifampicin resistance in Mycobacterium tuberculosis
批號(hào)：230033-201107
性狀：無色液體
用途：本參考品由對(duì)利福平耐藥或敏感的結(jié)核分枝桿菌菌株經(jīng)培養(yǎng)制備而成的滅活細(xì)菌懸液，可用于結(jié)核分枝桿菌利福平耐藥基因檢測(cè)試劑的質(zhì)量控制。本參考品適用于以核酸為檢測(cè)樣本的單一結(jié)核分枝桿菌利福平耐藥基因檢測(cè)試劑和結(jié)核分枝桿菌多耐藥基因檢測(cè)試劑（如芯片法）的質(zhì)量評(píng)價(jià)。如上述檢測(cè)試劑盒同時(shí)具備結(jié)核和非結(jié)核分枝桿菌鑒別的功能，還需采用結(jié)核分枝桿菌 PCR 檢測(cè)試劑盒用國(guó)家參考品進(jìn)行檢測(cè)。
包裝：凍存管和離心管
規(guī)格：本參考品共 31 支，組成如下：
1、參考品組成及濃度
2、陽性參考品基因突變信息
使用方法和要求：
一、使用方法
1、按結(jié)核分枝桿菌利福平耐藥基因檢測(cè)試劑的使用說明書操作。
2、不同比例敏感菌和耐藥菌的混合菌液參考品（S和SR）檢測(cè)前根據(jù)需要，按不同細(xì)菌含量和各種耐藥比例進(jìn)行配制。
如下表：
3、單細(xì)胞耐藥菌液參考品（SR單）檢測(cè)前根據(jù)需要，按不同細(xì)菌含量配制，如 1×105個(gè)菌/mL、1×104個(gè)菌/mL、1×103個(gè)菌/mL等。
4、重復(fù)性（精密性）參考品臨用前用滅菌生理鹽水進(jìn)行 10倍稀釋后，平行檢測(cè) 10 份，購(gòu)買標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品就到【萊耀生物】。
二、要求
陰性參考品符合率：應(yīng)全部呈利福平敏感。陽性參考品符合率：試劑盒中設(shè)計(jì)的基因突變位點(diǎn)應(yīng)能全部檢出。如試劑盒中設(shè)計(jì)的基因突變位點(diǎn)未包含在本參考品的陽性參考品中，用本參考品進(jìn)行檢驗(yàn)的同時(shí)，還需采用企業(yè)參考品中包含該基因突變位點(diǎn)的樣本進(jìn)行檢驗(yàn)。重復(fù)性（精密性）：10 次檢測(cè)結(jié)果應(yīng)均為利福平耐藥；檢測(cè)結(jié)果有具體測(cè)定值的，CV 值應(yīng)不高于 15%（n=10）。最低檢出限：企業(yè)自行擬定。
儲(chǔ)藏條件：長(zhǎng)期保存應(yīng)置于-20 ℃及以下。
注意事項(xiàng)：
1、本參考品于室溫解凍后使用。
2、本參考品具生物危害風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)按傳染性物質(zhì)規(guī)定處理 。
3、本參考品應(yīng)避免反復(fù)凍融。
請(qǐng)按說明書規(guī)定使用，若做他用，用戶需自行證明其適用性。
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