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		創(chuàng)新藥物對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）標(biāo)定的技術(shù)要求

　　創(chuàng)新藥物對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）標(biāo)定的技術(shù)要求：原料的制備路線、精制方法、質(zhì)檢報(bào)告、理化常數(shù)和純度的測(cè)定數(shù)據(jù)及分析結(jié)果（含圖譜）；標(biāo)定方法的研究和驗(yàn)證資料（與API質(zhì)量研究項(xiàng)下相同時(shí)可不再提供）；含量測(cè)定數(shù)據(jù)及經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析得到的含量結(jié)果；進(jìn)行臨床前藥學(xué)研究和藥理毒理學(xué)研究所用樣品的含量是否用該批確定或可用該批進(jìn)行量值溯源?！?/span>

　一、純度測(cè)定用兩種以上不同分離機(jī)理或色譜條件并經(jīng)驗(yàn)證的色譜方法相互驗(yàn)證比較，用二極管陣列檢測(cè)器或其它適宜方法檢測(cè)HPLC法的色譜峰純度，根據(jù)測(cè)定結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析確定純度?！?/span>

　二、組份單一、純度較高的藥物標(biāo)定首選容量法（可進(jìn)行等當(dāng)量換算、精密度高、操作簡(jiǎn)便快速）?？筛鶕?jù)藥物分子中的官能團(tuán)及其化學(xué)性質(zhì)選用不同的容量分析方法，但應(yīng)符合如下條件：
　　①反應(yīng)按一個(gè)方向進(jìn)行完全；
　?、诜磻?yīng)迅速（必要時(shí)加熱或加入催化劑等提高反應(yīng)速度）
　　③共存物不得干擾主藥反應(yīng)或能用適當(dāng)方法消除；
　　④確定等當(dāng)點(diǎn)的方法簡(jiǎn)單靈敏；
　?、輼?biāo)化滴定液所用基準(zhǔn)物質(zhì)易得，純度高、組成恒定、與化學(xué)式符合、標(biāo)定時(shí)不發(fā)生副反應(yīng)等。
　三、標(biāo)定方法選擇注意事項(xiàng)：
　?、俟┰嚻啡∮昧繚M足滴定精度要求（消耗滴定液約20ml）；
　?、诘味ńK點(diǎn)判斷明確，提供滴定曲線。如選用指示劑法應(yīng)考慮其變色敏銳，并用電位法校準(zhǔn)終點(diǎn)顏色；
　?、劭捎每瞻自囼?yàn)校正；
　?、芙o出滴定度（四位有效數(shù)字）的推導(dǎo)過程。標(biāo)定結(jié)果要根據(jù)3個(gè)以上實(shí)驗(yàn)室各不少于15組測(cè)定結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析去除離群值和可疑值，報(bào)告可信限?！?/span>

　四、容量法不可行時(shí)可采用反復(fù)純化的原料，色譜法確定純度后扣除有關(guān)物質(zhì)、熾灼殘?jiān)?、水分、揮發(fā)溶劑等的理論含量確定為標(biāo)準(zhǔn)品含量，以此為基準(zhǔn)進(jìn)行換代和量值傳遞。　

　五、用于抗生素微生物檢定法的第一代基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品可參照上述方法標(biāo)定，多組份抗生素其組份比例應(yīng)與擬上市產(chǎn)品一致或接近，或以其中某一組份純品為基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品，但要注意標(biāo)準(zhǔn)品換代時(shí)量值傳遞的恒定?！?/span>

　六、僅用于鑒別定性的化學(xué)對(duì)照品注重結(jié)構(gòu)確證，純度和含量要求可適當(dāng)降低雜質(zhì)對(duì)照品用作限度要求時(shí)應(yīng)提供來(lái)源（合成路線）、結(jié)構(gòu)確證資料，有較高純度和含量并提供測(cè)定結(jié)果和質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。

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