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購買時請注意選擇相應(yīng)的產(chǎn)品名稱

		仿制藥研究中易出現(xiàn)問題

　　由于對照品存在形式不同,在含量測定時其折算方法也有所差別。有的申請人在計算過程中容易忽視成鹽而造成誤差。例如XXX制藥有限公司申報的頭孢西丁鈉,進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證時使用的是USP國家標(biāo)準(zhǔn)品頭孢西丁,不含鈉鹽,造成二者紅外圖譜以及C元素分析數(shù)據(jù)之間存在較大差異。

　　由于對照品使用目的不同,常常存在不同形式,如頭孢孟多酯鈉,美國USP提供三種形式對照品:頭孢孟多鋰、頭孢孟多鈉以及頭孢孟多酯鈉三種形式的對照品,應(yīng)該根據(jù)不同檢測需要選擇不同的對照品。但在實(shí)際使用中發(fā)現(xiàn)部分申請人混雜使用,將含量測定用對照品用于鑒別,鑒別用對照品用于含量測定。

　　需要注意所選的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)穩(wěn)定性和數(shù)量應(yīng)滿足整個實(shí)驗(yàn)計劃的需要,已超過穩(wěn)定期的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不能使用。另外,美國藥典的對照品沒有有效期,但美國藥典會每2月一期的藥典論壇隨時發(fā)布最新批號的對照品,而在美國藥典實(shí)驗(yàn)室內(nèi),不斷地對留樣對照品進(jìn)行監(jiān)控,保證對照品的有效。

　　大多抗生素標(biāo)準(zhǔn)品使用前不需前處理,對照品的含量均以濕品計算,不需要扣除水份。個別申請人將對照品干燥后使用,不能準(zhǔn)確定量。仿制藥研究過程中主要注意到對照品的使用和保存。

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