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		口服中藥固體制劑溶出度測(cè)定的方法

　　中國(guó)藥典2005年版二部中主要采用紫外分光光度法及hPLC法測(cè)定藥物溶出度。第一法轉(zhuǎn)籃法、第二法漿法、第三法小杯法。

　　采用紫外分光光度法測(cè)定有三種方法。一是吸收系數(shù)法,二是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對(duì)照法,三是自身對(duì)照法。前兩者都可以計(jì)算出藥物溶出或釋放(以下簡(jiǎn)稱(chēng)溶出)的絕對(duì)量,溶出程度以制劑標(biāo)示量作參比,計(jì)算溶出百分率。自身對(duì)照法不能直接計(jì)算出藥物溶出的絕對(duì)量,溶出程度以自身所含藥物量作參比,計(jì)算溶出百分率。一、溶出介質(zhì)體積的選擇;溶出介質(zhì)一般應(yīng)符合漏槽條件。第一法、第二法溶出介質(zhì)體積應(yīng)大于500ml,不超過(guò)1000ml,常用900ml;第三法的溶出介質(zhì)應(yīng)大于150ml,不超過(guò)250ml。

　　二、溶出介質(zhì)的選擇：溶出度測(cè)定是固體制劑在模擬體內(nèi)胃腸道環(huán)境進(jìn)行的,因此中藥測(cè)定介質(zhì)的要求與化學(xué)藥物的溶出度測(cè)定要求一樣,應(yīng)盡可能模擬胃腸道環(huán)境，一般應(yīng)以水、0.001~0.1molL鹽酸、磷酸鹽緩沖液作介質(zhì),ph應(yīng)在1~6.8之間,最高不應(yīng)超過(guò)ph8.0。對(duì)于一些難溶性藥物可以在介質(zhì)中加入少量表面活性劑作助溶劑,加入一般不超過(guò)0.5%,最大不超過(guò)1%。若溶出介質(zhì)中加有十二烷基硫酸鈉等分散助溶劑,應(yīng)有文獻(xiàn)依據(jù)及實(shí)驗(yàn)依據(jù)。

　　一般情況不推薦使用有機(jī)溶劑,如在上述介質(zhì)還不滿(mǎn)意測(cè)定時(shí),可以考慮加入少量有機(jī)溶劑,有機(jī)溶劑一般首選異丙醇,也可用乙醇,但不用甲醇等易揮發(fā)且毒性強(qiáng)的有機(jī)溶劑,有機(jī)溶劑加入量一般應(yīng)在5%以下,最高不超過(guò)20%。加入乙醇等揮發(fā)性溶劑時(shí)應(yīng)考察由于揮發(fā)而造成介質(zhì)損失的情況。介質(zhì)中加入有機(jī)溶劑時(shí)應(yīng)考察溶出度與生物利用度的關(guān)系。

　　三、溶出方法的選擇：首選第一法即轉(zhuǎn)藍(lán)法,轉(zhuǎn)速應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)考察來(lái)選擇,轉(zhuǎn)藍(lán)法首選100轉(zhuǎn)分,一般不超過(guò)150轉(zhuǎn)分;第二法即槳法,轉(zhuǎn)速以50~75轉(zhuǎn)分為宜,一般不超過(guò)100轉(zhuǎn)分;第三法小杯法適合劑量較小的藥物,轉(zhuǎn)速以35~70轉(zhuǎn)分為宜,應(yīng)不超過(guò)75轉(zhuǎn)分。一般認(rèn)為第二法槳法50轉(zhuǎn)分的流體力學(xué)效果與轉(zhuǎn)藍(lán)法100轉(zhuǎn)分相當(dāng),第三法35轉(zhuǎn)分與轉(zhuǎn)藍(lán)法100轉(zhuǎn)分相當(dāng)。

　　五、取樣時(shí)間:取樣時(shí)間一般應(yīng)根據(jù)溶出曲線來(lái)確定,溶出曲線應(yīng)至少?gòu)?2個(gè)制劑的測(cè)定結(jié)果中獲得,并且測(cè)定的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差在10%以下,一般應(yīng)測(cè)定小樣本數(shù)量的不同批號(hào)樣品(6個(gè)或6個(gè)以上),每個(gè)批號(hào)至少測(cè)定6個(gè);取樣時(shí)間一般設(shè)在溶出曲線的拐點(diǎn)附近或略靠后,時(shí)間以分鐘表示,并應(yīng)是整數(shù),推薦以5的整數(shù)倍數(shù)來(lái)設(shè)定,用得較多的為30、45、60分鐘。

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