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    標(biāo)準(zhǔn)溶液的穩(wěn)定性研究
          
      藥典或者其它標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的提供機(jī)構(gòu)一般不會明確規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)品的有效期,特別是對開封的標(biāo)準(zhǔn)品或配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液使用期限,原則上來講,不推薦重復(fù)使用標(biāo)準(zhǔn)溶液,如果需要重復(fù)使用同一份標(biāo)準(zhǔn)溶液,使用單位應(yīng)對其穩(wěn)定性和使用效期進(jìn)行研究。在進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)品溶液的穩(wěn)定性研究之前,應(yīng)起草該標(biāo)準(zhǔn)品溶液穩(wěn)定性研究草案,并獲得公司質(zhì)量管理部門的批準(zhǔn)。穩(wěn)定性研究草案里應(yīng)明確標(biāo)準(zhǔn)品溶液的配制程序、儲存條件、穩(wěn)定性研究方案、穩(wěn)定性結(jié)果的記錄和判斷程序。對于標(biāo)準(zhǔn)品的有效性的判斷,可以根據(jù)不同時間點的標(biāo)準(zhǔn)品檢查結(jié)果,比如HPLC的峰面積、UV的吸收值或直TLC展開圖中斑點大小和顏色深淺等。穩(wěn)定性研究結(jié)束后,需要對實驗結(jié)果進(jìn)行總結(jié)、分析,根據(jù)評估給出溶液的內(nèi)部推薦效期,同時征求質(zhì)量管理部門的意見并獲得其批準(zhǔn)。批準(zhǔn)后的標(biāo)準(zhǔn)品溶液效期可用于實驗室內(nèi)部對標(biāo)準(zhǔn)品溶液的使用。
      如:汞是一種毒性較強(qiáng),熔點低、易揮發(fā)的重金屬元素,是常溫下唯一的液態(tài)金屬,其游離利存在于自然界或辰砂、甘汞等礦物中,汞中毒可導(dǎo)致  。近年來,由于科技水平的發(fā)展,居民對于汞污染可能造成的危害有了深入的認(rèn)識,汞的檢測手段有了長足進(jìn)步,從早期的冷原子吸收法、原子熒光法、原子熒光法,到電耦合等離子體質(zhì)譜法,再到專門化的測汞儀,長期困擾檢測人員的汞檢測手段已得到解決。但由于汞具有強(qiáng)烈的親疏性和親銅性,易吸附在其他物質(zhì)上,使汞標(biāo)準(zhǔn)溶液的穩(wěn)定性遠(yuǎn)低于其他元素,實驗室需要經(jīng)常配制汞標(biāo)準(zhǔn)溶液,尤其對于低濃度的汞標(biāo)準(zhǔn)溶液,甚至現(xiàn)用現(xiàn)配。不但增加了檢測人員的勞動強(qiáng)度,棄用的汞標(biāo)準(zhǔn)溶液也對環(huán)境造成了較大的污染。本研究對4中介質(zhì)條件下汞標(biāo)準(zhǔn)溶液的穩(wěn)定性進(jìn)行比較,為配制穩(wěn)定有效的汞標(biāo)準(zhǔn)溶液提供科學(xué)依據(jù)。
      背景目前,在藥典中沒有規(guī)定對照品溶液的效期(部分方法研究報告中提供對照品溶液的效期)。因此,對于沒有規(guī)定有效期的對照品溶液可以研究至少一個月的時間,來確定對照品溶液的穩(wěn)定性。對于對照品溶液的研究適用于常規(guī)分析方法,例如液相,氣相,薄層,紫外等分析方法。
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