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		對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）原料的制備路線

　　對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）原料的制備路線、精制方法、質(zhì)檢報(bào)告，提供理化常數(shù)和純度的測定數(shù)據(jù)及分析結(jié)果（包括相關(guān)圖譜），提供標(biāo)定方法的研究和驗(yàn)證資料（如與原料藥質(zhì)量研究項(xiàng)下相同，可不再提供）、含量測定數(shù)據(jù)及經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析得到的

　　對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）含量結(jié)果，并說明進(jìn)行臨床前藥學(xué)研究、藥理毒理學(xué)研究所用樣品的含量是否用該批對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）確定或可用該批對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）進(jìn)行量值溯源。

　　純度測定方法應(yīng)選用色譜法，并采用兩種以上不同分離機(jī)理或不同色譜條件并經(jīng)驗(yàn)證的色譜方法相互驗(yàn)證比較，同時(shí)采用二極管陣列檢測器或其它適宜方法檢測HPLC法的色譜峰純度，而后根據(jù)測定結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析確定

　　對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）原料的純度。對于組份單一、純度較高的藥物，對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）標(biāo)定方法宜首選可進(jìn)行等當(dāng)量換算、精密度高、操作簡便快速的容量法?？筛鶕?jù)藥物分子中所具有的官能團(tuán)及其化學(xué)性質(zhì)，選用不同的容量分析方法，但應(yīng)符合如下條件：

　?。?）反應(yīng)按一個(gè)方向進(jìn)行完全；

　?。?）反應(yīng)迅速，必要時(shí)可通過加熱或加入催化劑等方法提高反應(yīng)速度；

　?。?）共存物不得干擾主藥反應(yīng)，或能用適當(dāng)方法消除；

　?。?）確定等當(dāng)點(diǎn)的方法要簡單、靈敏；

　?。?）標(biāo)化滴定液所用基準(zhǔn)物質(zhì)易得，并符合純度高、組成恒定且與化學(xué)式符合、性質(zhì)穩(wěn)定（標(biāo)定時(shí)不發(fā)生副反應(yīng)）等要求。

　　標(biāo)定方法的選擇要關(guān)注如下事項(xiàng)：

　?。?）供試品的取用量應(yīng)滿足滴定精度的要求（消耗滴定液約20ml）；

　?。?）滴定終點(diǎn)的判斷要明確，提供滴定曲線。如選用指示劑法，應(yīng)考慮其變色敏銳，并用電位法校準(zhǔn)其終點(diǎn)顏色

　　。（3）為排除因加入其它試劑而混入雜質(zhì)對測定結(jié)果的影響，或便于剩余滴定法的計(jì)算，可采用“將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正”的辦法；

　?。?）要給出滴定度（采用四位有效數(shù)字）的推導(dǎo)過程。

　　標(biāo)定結(jié)果要根據(jù)3個(gè)以上實(shí)驗(yàn)室各不少于15組測定結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析，去除離群值和可疑值后的結(jié)果，并報(bào)告可信限。

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