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    購買時請注意選擇相應(yīng)的產(chǎn)品名稱
    對照品沒有具體的有效期
          
      對照品沒有具體的有效期——中國是這樣的,美國也是這樣的。  但是,使用時要注意以下2方面:
      1. 按照中國慣例,如果有新的對照品出來,那就用新的,老的對照品自動失效,但是,對于多長時間出新的對照品沒有具體規(guī)定,也就是說對對照品的有效期默認(rèn)為永遠(yuǎn)有效。
      2. 根據(jù)美國藥典規(guī)定,不管有沒有新的對照品出來,老的對照品都是永遠(yuǎn)有效,除非它降解到無法使用了,但是,美國藥典同時規(guī)定對照品至少每年要復(fù)標(biāo)1次。
      如果對照品只是做鑒別定性用,則復(fù)標(biāo)后(HPLC法)只要發(fā)現(xiàn)在原位置上出峰就可以認(rèn)定為有效,因為它仍舊可以起到定性的作用。
      如果對照品是用來檢測含量, 而在復(fù)標(biāo)時發(fā)現(xiàn)對照品的含量又有變化,則分兩種情況考慮。當(dāng)復(fù)標(biāo)結(jié)果跟原含量相差1%以內(nèi),則仍舊按原含量參與計算,說明對照品仍舊有效(認(rèn)為誤差是操作引起的);當(dāng)復(fù)標(biāo)結(jié)果跟原含量相差大于1%時,則根據(jù)復(fù)標(biāo)后結(jié)果給原對照品確定一個新的純度,并在以后使用時按新的純度參與計算(考慮降解引起),而老的對照品仍舊可以使用的,只是純度變化而已。也就是說,只要主成分還在,不論降解多少,都可以起到對照品的作用。 中藥的對照品,可以參考以上的原則執(zhí)行。
      對照品一般不設(shè)有效期,只有復(fù)檢日期。  不過企業(yè)為應(yīng)付GMP檢查需要,可以自設(shè)一個最長使用期,這樣購買時可以按量購買而不至于浪費(fèi)。  此外,很多對照品不是中檢所生產(chǎn)的,企業(yè)生產(chǎn)出以后送到中檢所標(biāo)定,含量達(dá)到一定要求就可轉(zhuǎn)為中檢所的對照品。
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