購買時請注意選擇相應(yīng)的產(chǎn)品名稱
| 自制的樣品在用標準品驗證過后可用作分析標準 | |||||||||||
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采用藥典所規(guī)定的各項測試，包括紅外和紫外光譜測試，對自制樣品與現(xiàn)有標準品進行直接分析比較。當用紅外和紫外法進行內(nèi)部標準品的標定，稱取二份標樣，樣品稱量三份，每份樣品同二份標樣比較的測試結(jié)果SD≤1.0%，總共六份測試結(jié)果RSD≤1.0%。用HPLC法標定要求標準品稱量二份，第一份做系統(tǒng)適應(yīng)性試驗，要求RSD≤1.0%，第二份標準品進樣二針，其含量測定值與標準品含量標示值間SD≤1.0%，樣品稱量三份，每份進樣二針，要求同一份二針含量SD≤1.0%，六份RSD≤1.0%。
另外，在決定測試結(jié)果時，使用的標準品與現(xiàn)有標準品要求一致。在重復(fù)做三次時，要分三次稱重樣品。若自制樣品滿足各項指標，可在其容器上注明使用平均測試值，儲存作為自制標準品用。在對生產(chǎn)批號例行的質(zhì)檢分析中，這些樣品可用作現(xiàn)行測試的標準品。自制標準品每一年要重新驗證一次，當標準品發(fā)生變化時，也要對自制標準品重新驗證。
無標準品時此種情況下，自制樣品首次作為內(nèi)部標準品標定，須進行結(jié)構(gòu)確認，自制樣品必須在所有特性均被完全描述后作為分析標準品用。在進行驗證前，此自制樣品必須符合現(xiàn)有各測試指標的要求，并說明樣品的來源，附有詳細檢驗單及圖譜。
當無官方標準品時，自制樣品需經(jīng)過以下分析方法的驗證：同一批號分5批進行 HPLC驗證，每批重復(fù)驗證兩次，經(jīng)計算后的結(jié)果作為此自制標準品的官方純度值。
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