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| 羅氏診斷糖尿病的糖化血紅蛋白測(cè)試 | |||||||||||
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一個(gè)里程碑，今天達(dá)到糖尿病的診斷：FDA宣布，它正在使?fàn)I銷羅氏 COBAS INTEGRA 800蒂娜定量的HbA1cDx試驗(yàn)（蒂娜定量HbA1cDx檢測(cè)）診斷糖尿病。這是第一次糖化血紅蛋白測(cè)試，F(xiàn)DA已允許將用于該用途的銷售。
目前市場(chǎng)上的糖化血紅蛋白測(cè)試是FDA批準(zhǔn)的，但不能用于診斷糖尿病患者的血糖控制監(jiān)測(cè)。糖化血紅蛋白測(cè)試測(cè)量糖化血紅蛋白的百分比勢(shì)必葡萄糖，給患者的平均血糖水平超過三個(gè)月期間。
估計(jì)25.8萬人在美國(guó)患有糖尿病，其中700萬人仍不能確診。
糖尿病的診斷標(biāo)準(zhǔn)已隨時(shí)間而改變。國(guó)際糖尿病專家的研究和建議的基礎(chǔ)上，許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)在使用一些糖化血紅蛋白測(cè)試來診斷糖尿病，除了按照既定的診斷程序，管理空腹血糖測(cè)試和口服葡萄糖耐量試驗(yàn)。然而，在今天，糖化血紅蛋白（HbA1c）測(cè)試沒有特別的設(shè)計(jì)，或通過FDA獲準(zhǔn)用于糖尿病診斷的，在市場(chǎng)上銷售，使得很難知道哪HbA1c的測(cè)試是足夠精確的，用于此目的的。TINA-HbA1cDx定量檢測(cè)，以實(shí)驗(yàn)室為基礎(chǔ)的測(cè)試，可用于準(zhǔn)確診斷糖尿病和監(jiān)測(cè)血糖控制。
“醫(yī)護(hù)專業(yè)人員提供了另一種工具來識(shí)別未確診的糖尿病病例，應(yīng)該幫助他們?yōu)榛颊咛峁┻m當(dāng)?shù)闹笇?dǎo)，處理問題之前，說：”阿爾貝托·古鐵雷斯，OIVD主任。“隨著蒂娜定量HbA1cDx檢測(cè)的是專為糖尿病的診斷，并已通過FDA審查，醫(yī)生可以有信心，這個(gè)測(cè)試是合理的安全和有效使用時(shí)，其預(yù)期目的的監(jiān)測(cè)和診斷糖尿病。”
在支持營(yíng)銷的間隙，研究者分析了141個(gè)血液樣本，發(fā)現(xiàn)從蒂娜定量HbA1cDx檢測(cè)結(jié)果相比血紅蛋白分析的標(biāo)準(zhǔn)參考測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性，不到6％的差異。
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