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| 澳大利亞監(jiān)管機構提出修改IVD法規(guī)實施 | |||||||||||
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澳大利亞衛(wèi)生監(jiān)管機構已提出了一項提案，將IVD法規(guī)執(zhí)行方面的變化和時限。建議更改計劃的實施在2014年7月之前，征求公眾意見。體外診斷試劑的計劃，在2010年更新，來到。
一個新的分類系統(tǒng)具有幾個顯著的變化，在高層次上的組件。打破體外診斷分為四個不同的類別，根據其屬性。要遵守法規(guī)，市場上銷售的所有體外診斷必須在澳大利亞治療用品登記注冊的
體外診斷試劑必須被設計成一定的性能，安全性和質量標準。為了確保符合質量標準，IVD制造商都需要申請符合性評估，監(jiān)管和質量評估檢查過程中的一部分，
澳大利亞治療物品管理局提出的提案有刻度的變化，給受影響的公司有更多的時間去履行。制造商將給予，直到明年6月30日提交的合格評定認證申請，
根據擬議的變化，監(jiān)管機構將重新定義一個醫(yī)療器械的法律定義，包括遺傳和遺傳性疾病的體外診斷測試。截至目前，這些診斷測試被列為“其他治療貨”在澳大利亞，該機構也將影響IV類體外診斷試劑的變化。
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