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購買時請注意選擇相應(yīng)的產(chǎn)品名稱

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　　藥品的對照品是指供藥品物理和化學(xué)測試及生物試驗用的物質(zhì)，若管理不善或超過使用期限極易導(dǎo)致其濃度降低。這樣有可能使含量偏低的藥品通過檢驗成為合格藥品，也會影響到原料藥和中間體的質(zhì)量控制。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強對照品的管理。

　　第一，要把握好對照品的來源，要使用國家認(rèn)可的對照品，并按要求對其進(jìn)行相關(guān)驗證；

　　第二，要對“工作對照品”、開封過的對照品以及對照品儲備液的儲存條件和使用期限進(jìn)行驗證，并做出明確規(guī)定，做好各項記錄；

　　第三，應(yīng)按要求做好對照品的賬目管理、領(lǐng)用登記，并在規(guī)定條件下儲存；第四，建議對照品的提供單位同時提供對照品使用說明書，并明確使用期限及儲存條件。

　　首先是對照品來源不規(guī)范?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，有些企業(yè)使用的對照品是精制過的原料藥或“工作對照品”，雖經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)可，但企業(yè)大多未規(guī)定其復(fù)標(biāo)期限和儲存條件，對其使用期限也未進(jìn)行驗證，且記錄不完整，很難做到溯源逐本。

　　其次是對照品管理不到位。目前大多數(shù)企業(yè)在使用對照品前沒有按要求對其進(jìn)行驗證；有些企業(yè)為方便，將對照品配制成濃度較高的儲備液，但未能對其穩(wěn)定性和儲存期限進(jìn)行考查；部分企業(yè)對開封后的對照品管理不到位，仍然同未開封的對照品放在一起繼續(xù)使用，包裝上未作任何標(biāo)識，等等。

　　檢驗需用標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窌r，經(jīng)質(zhì)管部經(jīng)理審核,報分管副總批準(zhǔn)后，由物料部到省藥檢所或中國藥品生物制品檢定所直接購買，同時應(yīng)索取該批標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返臋z定報告。

　　公司自制對照品，由質(zhì)管部QC檢驗人員提出制備申請，由生產(chǎn)部下達(dá)生產(chǎn)指令生產(chǎn)。質(zhì)管部依照對照品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，檢驗合格后，報質(zhì)管部經(jīng)理審核，分管副總批準(zhǔn)后方可使用。

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