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		藥品中已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)的描述雜質(zhì)譜（三）

　　從上面2篇文章中的8個品種為例，我們可以窺豹一斑地看出，從短的三肽到長的三十二肽，無論含二硫鍵的環(huán)肽還是線性肽，國外企業(yè)對多肽類藥物有關(guān)物質(zhì)的研究都是比較深入的，每個品種確定結(jié)構(gòu)的相關(guān)肽均有2到11個不等。已知結(jié)構(gòu)的合成肽雜質(zhì)共40種，其中消旋肽14種，占35%；脫酰胺肽8種，占20%；氧化肽4種，占10%；缺失肽3種，占8%；錯位肽2種，占5%；其他如乙酰化肽、甲基化肽、胍基化肽或脫水肽共9種，占22%。用于系統(tǒng)適用性的雜質(zhì)肽中，有38%為消旋肽。

　　相比較而言，我國在該方面做的工作還不夠，各級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般僅在極為有限的品種項(xiàng)下用相關(guān)肽做了系統(tǒng)適用性試驗(yàn)，基本未規(guī)定過相關(guān)肽的相對保留時間及限度范圍，通常僅采用面積歸一化法或自身對照法進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)檢查，有的品種如縮宮素根本未將有關(guān)物質(zhì)檢查列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)然，隨著為人民用藥安全有效服務(wù)意識的增強(qiáng)，注射劑標(biāo)準(zhǔn)提高任務(wù)、藥品評價(jià)性抽驗(yàn)工作的逐年展開，我們力求對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷進(jìn)行提高完善，向國際一流水平看齊。本文由對照品網(wǎng)整理提供例如，在2010年由江蘇省食品藥品檢驗(yàn)所完成的縮宮素注射液評價(jià)性抽驗(yàn)工作研究中發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)不能有效控制藥品質(zhì)量，體現(xiàn)在有關(guān)物質(zhì)偏高，制劑中的有關(guān)物質(zhì)由原料引入，須增加有關(guān)物質(zhì)檢查。江蘇省所投入了很大的人力物力，采用強(qiáng)降解試驗(yàn)、半制備等措施，通過LC-MS等分析手段，對縮宮素注射液中的有關(guān)物質(zhì)進(jìn)行了深入探索式研究。

　　當(dāng)然，質(zhì)量不是檢測出來的，單單講是生產(chǎn)出來的也不盡然，現(xiàn)在都在宣傳QbD，全稱是Quality by design，即質(zhì)量源于設(shè)計(jì)。這個仿制藥結(jié)構(gòu)是確定了，但生產(chǎn)工藝不一定與原研廠一致，而生產(chǎn)工藝的不同直接導(dǎo)致藥品有關(guān)物質(zhì)種類、數(shù)量、含量產(chǎn)生差異，很可能出現(xiàn)新的雜質(zhì)或超量雜質(zhì)，這就需要按創(chuàng)新藥思路進(jìn)行質(zhì)量研究，對新的生產(chǎn)工藝進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　但是，其實(shí)最有條件進(jìn)行藥品雜質(zhì)深入研究的不是各級檢驗(yàn)所，而是生產(chǎn)企業(yè)自身。企業(yè)是藥品生產(chǎn)人和最終責(zé)任人，最熟知自己產(chǎn)品的生產(chǎn)過程及在生產(chǎn)過程中哪些步驟可能引入哪些雜質(zhì)，并結(jié)合一些分析手段如LC-MS-MS或CE-MS-MS，能夠比較方便對雜質(zhì)譜控制有較全面和細(xì)致的把握，進(jìn)而可以改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量。隨著科技的不斷發(fā)展及對藥品質(zhì)量要求的不斷提高，要求企業(yè)在雜質(zhì)控制方面加大投入力度，提高產(chǎn)品的質(zhì)量控制水平及產(chǎn)品的質(zhì)量。雜質(zhì)研究及控制是藥品質(zhì)量控制的核心內(nèi)容在多肽藥物雜質(zhì)研究方面，國外已步入雜質(zhì)譜控制研究階段，對已知雜質(zhì)分別制訂了限度，并列出了已知雜質(zhì)的名稱及結(jié)構(gòu)式；而我國還停留在雜質(zhì)控制研究階段，通常僅采用面積歸一化法或自身對照法進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)檢查，基本未規(guī)定過相關(guān)肽的相對保留時間及限度范圍。為了人民用藥安全有效，需要多肽藥物生產(chǎn)企業(yè)提高服務(wù)意識，從生產(chǎn)工藝出發(fā)，結(jié)合現(xiàn)代分析手段，在雜質(zhì)控制方面加大投入力度，提高產(chǎn)品的質(zhì)量控制水平及產(chǎn)品的質(zhì)量。本文由對照品網(wǎng)整理提供如涉及文章版權(quán)問題請聯(lián)系作者刪除，文章轉(zhuǎn)載請注明地址：www.52lvdd.cn

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