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| 烷基甲磺酸嚴(yán)格限制的要求 | |||||||||||
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至少在過去的十年中，一直存在激烈的監(jiān)管重點(diǎn)在控制烷基 原料藥磺酸鹽，作為磺酸的鹽。 例如，涉及 被掛接在2000年甲磺酸鹽，烷基甲磺酸藥物殘留，導(dǎo)致 在“生產(chǎn)聲明”應(yīng)提供的有關(guān)的任何甲磺酸鹽藥物的必要性 歐洲藥典（歐洲藥典）的專著的物質(zhì)是可用的[1]。 烷基甲磺酸嚴(yán)格限制的要求，這是烷化劑測(cè)試 在一些體外遺傳毒性試驗(yàn)陽(yáng)性[2]，是基于以下假設(shè)，這些 酯可以是-很容易-甲磺酸（MSOH）之間的反應(yīng)形成的，并 一個(gè)短鏈醇（如甲醇，乙醇或2 -丙醇的目的而定義的SCA; 如果這篇文章）甲磺酸鹽的制備通過加入等摩爾量的MSOH的 有機(jī)堿藥物的物質(zhì)溶解在SCA。 沒有證據(jù)顯示已提供 監(jiān)管機(jī)構(gòu)表示，甲磺酸酯的形成過程中實(shí)際發(fā)生的甲磺酸 鹽的合成。 然而，在一個(gè)事件發(fā)生在2007 [3]，顯著性水平（≥0.1％）的 甲磺酸乙酯（EMS），甲基磺酸乙酯，甲磺酸奈非那韋（奈非那韋）， 最初，它似乎烷基甲磺酸監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)的看法已經(jīng)平反。 然而，一個(gè)全面的評(píng)估后，CHMP [4]顯然， EMS源于污染MSOH。 作為結(jié)果的污染來 大規(guī)模GMP故障涉及用于長(zhǎng)期存儲(chǔ)在罐中乙醇的存在下的MSOH 。
此外，CHMP的報(bào)告推測(cè)，MSOH中的雜質(zhì)，如甲基 甲磺酸（MMS）和甲磺酰氯（元富證券），一直負(fù)責(zé) 前的主要污染水平低濃度（ppm）EMS在奈非那韋甲磺酸的存在下 事件。 堅(jiān)持GMP原則在藥典的API的合成， 在最近更新的專著草案建議制藥物質(zhì) 用[5]，特別是在有關(guān)試劑的純度，應(yīng)足以消除任何可能出現(xiàn)的 甲磺酸鹽的輕微污染。 歐洲藥典委員會(huì)（EPC）最近提出了一個(gè)修正案 目前生產(chǎn)甲磺酸鹽聲明[6]，具體如下： 據(jù)認(rèn)為，烷基磺酸酯的遺傳毒性和潛在雜質(zhì)<名稱的活性 物質(zhì)>。 制造商必須確保制造過程符合電流要求的 風(fēng)險(xiǎn)管理，包括原料，工藝能力和驗(yàn)證質(zhì)量。 所述的一般方法 2.5.37。 甲基，乙基和異丙基甲磺酸酯在活性物質(zhì)和2.5.39。 甲基磺酰氯 甲磺酸可協(xié)助制造商。“ 本文給出了一個(gè)簡(jiǎn)短的回顧有關(guān)化學(xué)和毒理學(xué)有關(guān)的證據(jù) 甲磺酸鹽，烷基甲磺酸，使調(diào)整的建議，批評(píng)性的評(píng)價(jià) 的生產(chǎn)由EPC聲明。
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