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| 平面?zhèn)鞲衅鞅旧砭哂械囊恍┨攸c（二） | |||||||||||
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系統(tǒng)要求雖然平面?zhèn)鞲衅鞅旧砭哂械囊恍┨攸c，可以使他們有用的診斷應用，這些特質(zhì)是遠不止這些傳感器必須滿足的要求。FDA和其他監(jiān)管機構(gòu)全球?qū)⒂幸欢ǖ挠绊懥Τ^任何診斷測試系統(tǒng)，采用平面?zhèn)鞲衅鞯淖罱K形狀。實驗人員和其他用戶也對這樣的系統(tǒng)的性能要求，這些要求可以在很寬的范圍內(nèi)變化，根據(jù)不同的用戶的設置，其中該系統(tǒng)被設計為使用，而實際的測試類型的系統(tǒng)將運行?？偠灾?，這些額外的系統(tǒng)要求產(chǎn)品開發(fā)誰想要利用平面?zhèn)鞲衅鳂?gòu)成一個很大的挑戰(zhàn)。以下是一些關(guān)鍵領(lǐng)域，可能是重要的監(jiān)管或按客戶要求。
精密度和準確度。實驗人員都習慣于交付當今高度復雜的實驗室設備的精度和準確度，他們不會容忍任何減少這些參數(shù)。同樣的標準也被應用到測試系統(tǒng)專為臨床實驗室外使用，這意味著，即使專為家庭使用的單位將被要求執(zhí)行精確和準確地為更大的系統(tǒng)。此要求將挑戰(zhàn)開發(fā)設計系統(tǒng)，可以可靠地運行，沒有訓練有素的實驗人員的干預。
使用平面?zhèn)鞲衅鞯谋Ｙ|(zhì)期和貨架壽命?？梢詫崿F(xiàn)效率的制造，分銷和銷售的關(guān)鍵因素。即使庫存交貨時間，專業(yè)的客戶會考慮有保質(zhì)期短的產(chǎn)品，是不可接受的。對照品網(wǎng)這個因素更重要的是專為家用市場的非處方或處方的檢測所需的消耗品。對于產(chǎn)品開發(fā)，面臨的挑戰(zhàn)是設計組件，從而保持了好幾個月，最好是在室溫下化學或生物化合物微量的完整性。本發(fā)明化合物也必須保持穩(wěn)定，在使用中，在此期間，患者樣本往往帶來到37℃下，以允許接近體溫的測量。
易于使用獨立的測量技術(shù)得出測試結(jié)果，客戶堅持認為，他們的診斷系統(tǒng)易于使用。為專業(yè)用戶和居士，雖然有顯著不同的定義什么構(gòu)成一個簡單的系統(tǒng)，這樣的要求是真實的。從制造商的角度來看，其目標是降低了系統(tǒng)的復雜性（疾病控制和預防[CDC]或FDA分類的中心），以盡可能低的水平。à放棄復雜的單位，例如，將適用于未受過訓練的外行人使用，讓盡可能廣泛的市場銷售的設備制造商。很少診斷系統(tǒng)將實現(xiàn)這一地位，但產(chǎn)品開發(fā)仍然受到質(zhì)疑，使設備易于使用。在很大程度上，這個因素是由用戶界面，這是什么樣的客戶必須處理時，操作該系統(tǒng)。在一定程度上，平面?zhèn)鞲衅骺梢詭椭鷾p少復雜的用戶界面（例如，通過自動校準或質(zhì)量控制），它們可以有助于使系統(tǒng)易于使用。然而，在許多方面，影響易用性的范圍之外的傳感器的開發(fā)。
全血。各類客戶需求的系統(tǒng)，可以使用全血。這種能力消除了需要制備大量的樣品，因此也分析前誤差的潛力。然而，對于平面?zhèn)鞲衅鳎瑢崿F(xiàn)這一目標已被證明是最具挑戰(zhàn)性的任務之一。這主要是因為相對廣泛的pH值，離子強度，粘度，水分含量，以及干擾物質(zhì)，可以是存在于全血的患者樣本的。所有這些因素可能會影響傳感器中使用的生物分子的反應，從而降低了系統(tǒng)的精度和性能。
樣品處理，根據(jù)所執(zhí)行的測試，實驗人員必須經(jīng)常使用不同的樣本收集裝置，或采用不同的樣品制備方法。在這方面的目標是通過消除步驟或使用自動化的方法，以補償變化，來降低復雜性。例如，在某些采樣設備中使用的抗凝血劑可以顯著干擾與鈣和葡萄糖的測量，設計感應器，可以容納所有的各種病人樣本中發(fā)現(xiàn)的抗凝血劑的種類和濃度，它已被證明是一個重大的挑戰(zhàn)。
FDA的質(zhì)量體系法規(guī)規(guī)定的監(jiān)管要求。對照品網(wǎng)收集整理設計控制和良好的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，必須滿足在美國市場上銷售的所有診斷系統(tǒng)。產(chǎn)品批準在歐洲是沒有那么嚴格。這些質(zhì)量要求適用于傳感器組件的制造和診斷系統(tǒng)作為一個整體。符合這樣的要求是比單純的檢查或測試的問題，并要求制造商開發(fā)特定的系統(tǒng)，以確保其產(chǎn)品質(zhì)量。像所有其他的診斷設備，采用平面?zhèn)鞲衅鞯臏y試系統(tǒng)必須滿足這些法規(guī)的要求。
連接。催芽信息技術(shù)爆炸，在過去的十年中，越來越多的客戶有興趣確保新的診斷系統(tǒng)擁有完整的連接選項菜單。這樣的要求正在處理中，不僅對復雜的臨床實驗室系統(tǒng)，而且還對個人，手持式顯示器。最終，用戶希望測試結(jié)果是無論何時何地，他們都需要。分析儀（例如，技術(shù)服務人員或中心實驗室人員）的遠程訪問，也被認為是一個非常理想的功能，因為它可以幫助用戶確保正確的校準，使用，和設備的功能。據(jù)一些廠家，設備也正在制定允許這樣的測試系統(tǒng)所用的消耗品自動化庫存，并重新排列。雖然必不可少的銷路未來診斷系統(tǒng)的連接功能是主要的范圍之外或影響傳感器的發(fā)展。
功能需求診斷系統(tǒng)中，可以采用為每個平面?zhèn)鞲衅?，研究人員必須翻譯成一組如上所述的功能要求的性能特征和系統(tǒng)要求。所使用的傳感器來衡量一個特定分析物的技術(shù)解決方案，使開發(fā)的科學家和工程師在功能要求。
以下是一些血氣，電解質(zhì)，和代謝物的平面?zhèn)鞲衅鞯陌l(fā)展為基礎(chǔ)創(chuàng)建的功能要求。還提供了一個簡短的描述形成滿足功能要求的技術(shù)解決方案。下面描述的所有組件作為其底物使用的陶瓷晶片，傳感器包括兩個或兩個以上的聚合物膜3的傳感器被設計為運行750全血樣品或持續(xù)28天（以先到者為準）。
安培氧氣傳感器這個傳感器，內(nèi)部的電解液必須提供必要的傳導電流和，必須下保持穩(wěn)定不變極化。Nafion膜（聚全氟離子聚合物）被發(fā)現(xiàn)表現(xiàn)出足夠快濕（傳感器所需的時間來準備報告結(jié)果），并保持超過30天，即使在37℃到800毫伏極化（見圖化學完整性4）。本文由對照品網(wǎng)收集整理提供：www.52lvdd.cn
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