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		西尼羅病毒測試接近完成

　　捕獲的生物武器攻擊的威脅在2003年開始，新聞，醫(yī)療行業(yè)，美國居民的關(guān)注。在3月，新的，有時是致命的嚴(yán)重急性呼吸道癥候群（SARS）疫情字淹沒的頭條新聞。同時，北美的最致命的疾病之一奠定在等待，重復(fù)這個夏天。

　　雖然不到1％的感染者出現(xiàn)嚴(yán)重癥狀時，西尼羅河病毒（WNV）腦炎，嚴(yán)重的，甚至是致命的，導(dǎo)致大腦腫脹可能發(fā)生。病毒的傳播主要是通過受感染的蚊子叮咬。這種疾病可以生存，甚至經(jīng)歷了漫長的冬天，在休眠的幼蟲。蚊子的季節(jié)，2003年4月15日之間發(fā)病，其中284人死于西尼羅病毒4156箱子報告僅在美國。在2002年，病毒也蔓延到加拿大。

　　去年，至少21人感染西尼羅河病毒在美國4000多染上疾病通過輸血或器官移植。約80％的受感染的人不出現(xiàn)任何癥狀，將有資格去獻血，因此迫切需要一個測試。然而，WNV的具有非常低的病毒產(chǎn)率，電流測試技術(shù)沒有足夠的敏感性和特異性捐贈的血液中檢測到它在感染的早期階段。美國血庫協(xié)會（馬里蘭州貝塞斯達）預(yù)期測試能夠篩選西尼羅病毒準(zhǔn)備分發(fā)2003年7月1日前捐獻的血液。

　　IVD公司通過勤奮工作，在冬季和春季，為實現(xiàn)這一目標(biāo)，開發(fā)測試，以確保污染西尼羅病毒在美國和加拿大的血液供應(yīng)的安全。幾個測試正在開發(fā)中。Chiron公司（加利福尼亞州Emeryville）和Gen-Probe公司（圣地亞哥）合作開發(fā)一個測試和羅氏生物醫(yī)學(xué)（伯靈頓，NC）正在開發(fā)另一個。這兩個測試用核酸擴增檢測（NAT）來檢測血液中的病毒RNA。

　　NAT允許比目前的檢測方法，使用免疫球蛋白（IgM）的抗體檢測西尼羅病毒西尼羅病毒感染的早期檢測。篩選捐贈的血液，傳統(tǒng)的測試方法是不適合的，因為它們需要的抗體或病毒蛋白在體內(nèi)的水平達到檢測。發(fā)展這些WNV測試通過合并從捐贈的血液中的病毒RNA水平低的提取，擴增和檢測的方法，便于早期檢測。

　　FDA已要求以個人名義捐贈的100拷貝/ ml的敏感性標(biāo)準(zhǔn)。NAT加劇了診斷的靈敏度，往往在成本特異性。因此，適當(dāng)?shù)拇_證試驗，可能是基于IgM抗體檢測平臺，可能是必要的。Gen-Probe公司的測試三月被授予新藥臨床研究（IND）的狀態(tài)，讓血庫用它來篩查捐獻血液。資助測試，主要是從國家心臟，肺和血液研究所，由$ 3.47萬美元的贈款。

　　該測試是基于Gen-Probe公司的轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)的擴增（TMA）的技術(shù)平臺與Chiron公司的Procleix半自動儀器。相同的技術(shù)平臺和Gen-Probe公司目前已獲得批準(zhǔn)的的HIV-1/HCV測試儀器儀表的基礎(chǔ)。該公司還在開發(fā)一個系統(tǒng)使用全自動化的TIGRIS儀器平臺。Gen-Probe公司表示，其測試比中心疾病控制和預(yù)防的TaqMan面板具有更高的靈敏度。

　　今年四月，美國紅十字會開始我檢測與庫存血患病率研究的臨床前研究階段。這項研究的結(jié)果應(yīng)該提供潛在的流行病毒，基于庫存血聚集在去年的疫情信息。患病率研究后，Gen-Probe公司計劃提交IND申請的前瞻性臨床協(xié)議修訂，并啟動第二階段的研究，目前的獻血人口。該公司預(yù)計，其測試7月1日準(zhǔn)備分發(fā)到血庫。Chiron公司將營銷及分銷測試。Chiron公司正在開發(fā)一種替代NAT。該公司是克隆的基因工程化的，非感染性的WNV基因組中，可以用來作為一個NAT標(biāo)準(zhǔn)來確認(rèn)測試的Procleix TMA IND。試驗也可用于評估在今年夏天進行第二階段測試的NAT測試。

　　羅氏公司的測試，TaqScreen的的WNV系統(tǒng)，是基于該公司的聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）技術(shù)。實時PCR測試采用AT /加2移液器漢密爾頓麥博到一個系統(tǒng)中，篩選以及與COBAS的AmpliPrep的和TaqMan分析儀全血西尼羅病毒。該公司已經(jīng)開始在準(zhǔn)備進行臨床試驗，預(yù)計到7月1日開始安裝其血液篩查系統(tǒng)。系統(tǒng)已安裝在兩個美國血液中心在美國和加拿大血液服務(wù)中心和赫馬，在加拿大魁北克測試測試網(wǎng)站。國立遺傳學(xué)研究所（洛杉磯）和Tetracore（馬里蘭州蓋瑟斯堡）也正在開發(fā)基于NAT血液篩查測試西尼羅病毒。

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