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| 探索FDA批準(zhǔn)IVDMIAs的體外診斷試劑產(chǎn)業(yè) | |||||||||||
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類基因組測序工作在2001年帶來了快速發(fā)展的技術(shù)來測量多個基因,導(dǎo)致基因陣列的創(chuàng)建。 這些測試,multianalyte蛋白質(zhì)標(biāo)記面板,構(gòu)成一種新型的先進(jìn)的診斷,迅速進(jìn)入臨床實驗室。 1 由于巨大的信息,也可以從人類基因組計劃,遠(yuǎn)大前程發(fā)達(dá),我們將能夠診斷、目標(biāo)、預(yù)測和治療大量疾病比以往更有效。 一個驅(qū)動器來識別這些基因與疾病相關(guān)的遺傳通路產(chǎn)生希望基因通知方法診斷和治療是迫在眉睫的。
最近由弗朗西斯·柯林斯出版(NIH)和瑪格麗特漢堡(FDA),承認(rèn)這些巨大的科學(xué)進(jìn)步。 2 作者指出,有許多的挑戰(zhàn)將這些進(jìn)步到現(xiàn)實,包括采取措施提出在“基本、轉(zhuǎn)化科學(xué)和管理科學(xué)。” 2 它是可能的,這“管理科學(xué)”是符合FDA的過去想當(dāng)?shù)诙€版本的FDA指南對體外診斷多元指標(biāo)化驗(IVDMIAs)在2007年7月被釋放。 3
此外,出現(xiàn)更復(fù)雜的實驗室開發(fā)的測試(LDTs)下走的如此之快,以至于CLIA食品及藥物管理局正在考慮IVDMIA測試在他們LDTs全面評價。 等待的最后IVDMIA試管行業(yè)指導(dǎo)性文件;然而,評論,主任杰弗里·Schuren CDRH 2010年6月,弄清楚FDA將考慮其執(zhí)法自由裁量權(quán)LDTs政策。 IVDMIAS很可能被認(rèn)為是在更廣泛的上下文FDA已經(jīng)在心里為LDTs和基于風(fēng)險的審查過程。 一個fda贊助會議去年7月播出涉眾的觀點(diǎn)的影響LDTs增加的監(jiān)管,包括IVDMIAs。
FDA似乎關(guān)心技術(shù)特性的多組分的測試。 其他問題是怎樣的結(jié)果,分析了魯棒性的證據(jù)證明分析和臨床表現(xiàn),為實驗室內(nèi)部的一致性結(jié)果。
IVDMIAs是由多個組件(通常是DNA,RNA,或蛋白質(zhì))分析使用一個獨(dú)特的、專有的算法,通常透明實驗室執(zhí)行測試和醫(yī)療專業(yè),訂單它。 大多數(shù)的這些已通過FDA和商用有臨床應(yīng)用或“用途”在該地區(qū)的腫瘤。 與巖性密度測井儀倡議在FDA、新IVDMIAs可以通過一個LDTs CLIA實驗室作為免除標(biāo)準(zhǔn)或新創(chuàng)510(k)過程可能會受到增加的監(jiān)管審查。 考試的測試提供了證據(jù),FDA批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn),設(shè)置一個高的標(biāo)準(zhǔn)分析的魯棒性和臨床實用程序。
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