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		質(zhì)量控制在分子診斷質(zhì)量控制在分子診斷

　　新信息能力的結(jié)果和質(zhì)量實(shí)踐指出,持續(xù)的差距之間的質(zhì)量控制(QC)實(shí)踐標(biāo)準(zhǔn)分子診斷實(shí)驗(yàn)室測(cè)試和其他學(xué)科。質(zhì)量問(wèn)題在一些地區(qū)出現(xiàn)的跡象,但最明顯的直接面向消費(fèi)者(DTC)測(cè)試領(lǐng)域。例如,政府會(huì)計(jì)辦公室最近的一項(xiàng)研究顯示的證據(jù)不足的分子質(zhì)量測(cè)試后的分析DNA樣本的結(jié)果發(fā)送到四DTC基因檢測(cè)公司2009年6月至2010年6月。 2010年7月22日在美國(guó)國(guó)會(huì)作證時(shí),政府問(wèn)責(zé)局報(bào)告,比較結(jié)果15疾病,它注意到,“每個(gè)捐贈(zèng)者的事實(shí)信息收到所有四家公司不同的疾病風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)測(cè),表明同一DNA會(huì)得出互相矛盾的結(jié)果完全依賴(lài)公司被派去進(jìn)行分析。 ”也在聽(tīng)證會(huì)上,FDA引用的觀(guān)察與DTC基因檢測(cè)重大故障,包括接受臨床測(cè)試的性能。這些數(shù)據(jù)表明,在眾多的潛在問(wèn)題與DTC測(cè)試不充分的質(zhì)量保證程序是一個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題。

　　此外,在2010年5月醫(yī)療保健研究與質(zhì)量(AHRQ)機(jī)構(gòu)報(bào)告,“質(zhì)量、監(jiān)管和臨床檢驗(yàn)科已經(jīng)分子測(cè)試的工具,“一個(gè)國(guó)際水平測(cè)試結(jié)果顯示廣泛總結(jié)不同級(jí)別的性能,與一個(gè)調(diào)查報(bào)告的結(jié)果28 98%的所有結(jié)果正確,而另一個(gè)調(diào)查報(bào)告94 - 100%的所有結(jié)果正確。 1 這份報(bào)告強(qiáng)烈表明,在臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制實(shí)踐是低于標(biāo)準(zhǔn)就像發(fā)展中國(guó)家和轉(zhuǎn)軌國(guó)家的公司。標(biāo)準(zhǔn)品

　　報(bào)告是一個(gè)請(qǐng)求的結(jié)果AHRQ,HHS的衛(wèi)生服務(wù)研究機(jī)構(gòu),從CMS,和它將數(shù)據(jù)從一個(gè)廣泛的文獻(xiàn)回顧,從實(shí)驗(yàn)室和專(zhuān)業(yè)的社會(huì)信息的網(wǎng)頁(yè),可以從政府機(jī)構(gòu)的信息。從七個(gè)組織發(fā)表了熟練的結(jié)果進(jìn)行了綜述。調(diào)查由PCR檢測(cè),熒光原位雜交,一般PCR和測(cè)序。四個(gè)組織的結(jié)果是基于一個(gè)或兩個(gè)調(diào)查,和三個(gè)基于七八調(diào)查結(jié)果。總體而言,85 - 95%正確的結(jié)果是一個(gè)常見(jiàn)的發(fā)現(xiàn),和作者得出結(jié)論,質(zhì)量提高,通過(guò)最近的調(diào)查顯示。然而,據(jù)報(bào)道發(fā)現(xiàn)低至28%和44%,需要更熟練的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確的評(píng)估。

　　因?yàn)槭炀殰y(cè)試實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)衡量監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用的性能,這些結(jié)果被視為證據(jù)的必要性增加了分子診斷的質(zhì)量。精通數(shù)據(jù)并不完美;一些“錯(cuò)誤”的結(jié)果可能是由于水平樣本本身的問(wèn)題。然而,分子水平項(xiàng)目目前測(cè)試只有一小部分可用的分子檢測(cè),而這些往往是最高的,最健壯的測(cè)試。甚至相對(duì)較低水平的錯(cuò)誤出現(xiàn)在當(dāng)前水平項(xiàng)目表明,精度問(wèn)題是必要的。

　　目前沒(méi)有共識(shí)容許醫(yī)學(xué)分子檢測(cè)誤差。但經(jīng)驗(yàn)表明,實(shí)驗(yàn)室測(cè)試零錯(cuò)誤并不存在,而在大多數(shù)情況下有些錯(cuò)誤是醫(yī)學(xué)上允許,大多數(shù)專(zhuān)家都同意,甚至15%的錯(cuò)誤率表現(xiàn)最好的一些調(diào)查總結(jié)了千載難逢的AHRQ能力報(bào)告是不可接受的測(cè)試或測(cè)試用于直接治療威脅生命的疾病,如癌癥。證據(jù)表明在測(cè)試錯(cuò)誤率較高罕見(jiàn)突變不是一般水平樣本中發(fā)現(xiàn)。

　　雖然很明顯,分子檢測(cè)是復(fù)雜的,需要嚴(yán)格的遵守良好的質(zhì)量控制實(shí)踐,即使是有經(jīng)驗(yàn)的和著名的實(shí)驗(yàn)室有分子測(cè)試質(zhì)量問(wèn)題后續(xù)監(jiān)管措施和負(fù)面宣傳。在一個(gè)案例中,顯然是不正確的結(jié)果被報(bào)道幾個(gè)病人,檢查員將錯(cuò)誤歸咎于質(zhì)量控制程序不能正常被跟蹤。 5 和監(jiān)管社會(huì)回應(yīng)的證據(jù)不足的分子質(zhì)量測(cè)試。

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