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購買時請注意選擇相應(yīng)的產(chǎn)品名稱

		FDA合規(guī)解決方案的特別注意事項

　　多用于制造產(chǎn)品的IVD市場的集成系統(tǒng)的需要與FDA的要求標(biāo)準(zhǔn)。一般地，這些要求落在它提供了一個高層次的保證，該過程是在控制之下的產(chǎn)品的制造和包裝過程中的術(shù)語“驗證”下，以確保均勻的質(zhì)量。

　　當(dāng)采用這種控制方法IVD制造設(shè)備，工藝驗證回答有關(guān)系統(tǒng)安裝和文檔，符合買家的用戶需求規(guī)格（URS），以及如何集成設(shè)備與業(yè)務(wù)系統(tǒng)在工廠的問題。

　　重要的是，OEM廠商有嚴(yán)格的控制和工具，以確保設(shè)備及時進(jìn)行了驗證。如果不這樣做可能導(dǎo)致增加的成本和風(fēng)險的時間表。風(fēng)險賽程安排，如果延遲生產(chǎn)的開始或引進(jìn)的產(chǎn)品推向市場，可以添加顯著隱性成本以及在項目生命周期。選擇一個OEM與以往監(jiān)管經(jīng)驗和已建立的質(zhì)量計劃（ISO認(rèn)證或其他方式）可以是無價的。

　　第一步的成功設(shè)計任何的制造設(shè)備和建設(shè)是一個全面的，定義良好的一套市區(qū)重建策略的發(fā)展。這些規(guī)范作為一些項目圣經(jīng)，提供OEM與它需要設(shè)計一個機(jī)器或系統(tǒng)時需要考慮的一切。市區(qū)重建策略也可以作為一個早期預(yù)警系統(tǒng)從一個OEM與大量監(jiān)管或驗證經(jīng)驗，可以在任何的“繁重”開始的項目中確定潛在的問題區(qū)域。

　　OEM廠商的驗證經(jīng)驗將知道如何使設(shè)備更容易清潔。他們會明白必須使設(shè)備的安全操作員和易于使用和維護(hù)的人體工程學(xué)方面的考慮。他們將設(shè)計與URS，但了解的規(guī)格像重復(fù)性和性能和輸出的一致性基本過程控制元件的影響。

　　最好的OEM合作伙伴將知道正確的問題要問，在市區(qū)重建策略可能需要進(jìn)一步界定了區(qū)域前期以生產(chǎn)設(shè)備，不僅操作方式，它應(yīng)該，也符合所有法規(guī)遵從的準(zhǔn)則。一位經(jīng)驗豐富的OEM都會有這些準(zhǔn)則內(nèi)開展工作的經(jīng)驗，并已制定明確的制度和流程，以幫助順利驗證過程在整個設(shè)計和建造設(shè)備的階段。

　　的寶貴工具的OEM能夠帶給驗證表的類型的一個例子是一個結(jié)構(gòu)化的和有經(jīng)驗的方法來追溯。可追溯性是良好自動化生產(chǎn)規(guī)范（GAMP）的一個核心概念，并以O(shè)EM需要可追溯性監(jiān)測方法可以通過減少時間和復(fù)雜性最終法規(guī)遵從的過程中提供出色的附加價值。

　　OEM合作伙伴將最有可能使用的可追溯性文件或矩陣，直接綁到供應(yīng)商的市區(qū)重建策略，并提供線，由線可追溯性，并最終封每種規(guī)格。這種詳細(xì)的“當(dāng)您去”的分析可以很容易地跟蹤設(shè)計和工藝決定;文件規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定與該設(shè)備必須遵守，并為整個項目團(tuán)隊如何從最初得到一個整體的地圖主意驗證，最后到生產(chǎn)。

　　服務(wù)的重要性，購買后

　　資本設(shè)備往往是令人生畏的設(shè)計和制造成本高昂。重要的是要保持在最佳性能水平連續(xù)多年以后初次購買一個系統(tǒng)是非常重要的，特別是因為它往往會被極其苛刻的條件下運行。選擇一個能理解機(jī)器的使用壽命出售后可以大幅增值的??合作伙伴關(guān)系，并幫助創(chuàng)造一個更愉快的購買體驗全面的OEM。

　　售后支持從OEM的好處既可以是短期的和長期的。最初，OEM可以幫助之類的東西安裝，調(diào)試和培訓(xùn)，并確保該設(shè)備位于其固定位置，并且所有操作員和維修技師都熟悉機(jī)器，舒適，在他們參與的流程正常運行，并意識到任何和所有安全方面的考慮。

　　后來，OEM廠商將能夠幫助保持系統(tǒng)的新件，專業(yè)預(yù)防性維護(hù)和現(xiàn)場服務(wù)支持，技術(shù)的升級，延長系統(tǒng)使用壽命，以維持甚至擴(kuò)大盈利能力遠(yuǎn)在道路上的最佳性能。一個有經(jīng)驗的OEM與“老虎隊”計劃將能提供現(xiàn)場設(shè)備，系統(tǒng)，或影響效率，一致性和盈利流程問題診斷支持。

　　總結(jié)

　　經(jīng)濟(jì)無疑將繼續(xù)波動一段時間未定，但I(xiàn)VD市場似乎已經(jīng)無處可去，但最多。IVD制造商必須能夠為客戶提供優(yōu)質(zhì)，持續(xù)驗證的產(chǎn)品，成本效益和及時。

　　一個偉大的第一步，實現(xiàn)這一點是有知識，有創(chuàng)新的OEM，可以幫助把一個體外診斷試劑生產(chǎn)商的愿景變?yōu)楝F(xiàn)實的合作伙伴。在定制設(shè)備的情況下，一個獨特的應(yīng)用程序，產(chǎn)品或過程中，對OEM甚至可以幫助把這一設(shè)想先前沒有預(yù)料到的水平。與一個偉大的體外診斷產(chǎn)品和合適的OEM合作伙伴，未來真正是光明的，敞開的。

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