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| 大腸癌診斷精確科學提交最終PMA模塊 | |||||||||||
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精確科學（麥迪遜，威斯康星州）提交了最終的其Cologuard PMA模塊FDA的監(jiān)管機構。Cologuard是一個糞便DNA診斷大腸癌篩查。最后的模塊包括深-C試驗的臨床數(shù)據(jù)。 模塊化PMA提交是那些在不同部位的PMA分為不同的部分。每個模塊都對自己提交和審查。模塊化的物業(yè)管理公司往往允許一個更精簡的審查過程。
由于FDA監(jiān)管審查，因為它是收到的信息，企業(yè)可以經常得到他們的產品通過監(jiān)管過程要快得多。 精確科學的DEEP-C試驗包括10000名患者在美國。合格的患者，年齡介乎50至84進行了測試，以確定其患大腸癌的風險。患者隨后接著，以確定一個積極的糞便DNA測試之間的相關性大腸癌的診斷和積極的。結果將刊登在一個同行評議的雜志很快，根據(jù)精確的科學。
“我們的物業(yè)管理公司提交給FDA的完成是的最重要的里程碑，在公司的歷史和一個大的步驟前進幫助醫(yī)生對大腸癌的戰(zhàn)斗獲勝的法寶，“康羅伊說，該公司的首席執(zhí)行官兼總裁。“我想感謝的巨大的團隊在精確的科學和我們的合作者，我們分享他們的杰出工作。誰需要向醫(yī)生和患者提供突破性的大腸癌篩查試驗的激情，現(xiàn)在，我們期待著繼續(xù)與通過美國FDA審查過程。
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