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| 藥品經(jīng)營企業(yè)管理開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須的條件 | |||||||||||
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藥品經(jīng)營企業(yè)包括藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，其藥品經(jīng)營條件、經(jīng)營行為對藥品質量、合理用藥及群眾用藥的安全、有效性具有重要影響。因此，為了保證藥品經(jīng)營質量、保證人民用藥安全，政府必須依據(jù)法律規(guī)定的條件對藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦進行事前審查批準，并對其日常經(jīng)營行為進行必要的規(guī)范和監(jiān)管。
本章從保證藥品經(jīng)營質量、保證人民用藥安全的角度出發(fā)，對影響藥品經(jīng)營質量的關鍵性環(huán)節(jié)的管理和控制進行了必要的規(guī)定。主要內容包括：開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)的批準機關、批準方式、批準原則、開辦程序等規(guī)定；開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件；藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的認證規(guī)定，以及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》具體實施辦法、實施步驟；藥品經(jīng)營企業(yè)藥品購進行為規(guī)定；藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品記錄的規(guī)定；藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品行為規(guī)定；藥品經(jīng)營企業(yè)藥品保管條件和行為規(guī)定；城鄉(xiāng)集市貿易市場出售中藥材及中藥材以外藥品的規(guī)定。
第十四條開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。
《藥品經(jīng)營許可證》應當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。
藥品經(jīng)營企業(yè)管理
第十四條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。
《藥品經(jīng)營許可證》應當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。
藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。
第十五條 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：
（一）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員；
（二）具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；
?。ㄈ┚哂信c所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員；
?。ㄋ模┚哂斜ＷC所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度。
第十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。
《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
第十七條 藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。
第十八條 藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。
第十九條 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配。
藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產地。
第二十條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。
藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。
第二十一條 城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規(guī)定的除外。
城鄉(xiāng)集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內可以在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務院規(guī)定。
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