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		藥品經(jīng)營(yíng)許可證內(nèi)容及管理藥品經(jīng)營(yíng)許可證

　　藥品經(jīng)營(yíng)許可證內(nèi)容及管理藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍。因此，期重新審查發(fā)證。由于企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過程中其經(jīng)營(yíng)方向、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍或投資主體可能會(huì)出現(xiàn)變化。本法規(guī)定《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，期后由原發(fā)證機(jī)關(guān)重新審查發(fā)證。由于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件的差異和藥品監(jiān)督管理部門對(duì)某些藥品的特殊管理，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)范圍會(huì)有區(qū)別，為了方便監(jiān)管，藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定企業(yè)的具體經(jīng)營(yíng)范圍。依照藥品的類別，企業(yè)的具體經(jīng)營(yíng)范圍可分為：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、血液制品和診斷藥品等，放射性藥品、血清和疫苗依照專門方法管理；依照藥品分類管理的規(guī)定，企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍還可分為處方藥、非處方藥，其中處方藥、非處方藥實(shí)行許可證管理或經(jīng)營(yíng)備案管理。

　　藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外。其中一個(gè)指標(biāo)是病患者在步行15分鐘以內(nèi)的距離，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。具體要求為；根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO關(guān)于人人享有初級(jí)衛(wèi)生保健的要求和我國政府的許諾?？梢垣@得醫(yī)藥的救助，因此，要加強(qiáng)鄉(xiāng)村社區(qū)和農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)；對(duì)人口稀少、老少邊窮地區(qū)開辦藥店只要求配備經(jīng)過藥品監(jiān)管部門培訓(xùn)并考核合格的高中畢業(yè)人員；藥店必需備有能夠滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者需要的藥品，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。

　　開辦藥品批發(fā)企業(yè)的批準(zhǔn)機(jī)關(guān)。開辦藥品批發(fā)企業(yè)必需經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

　　隨著我國經(jīng)濟(jì)體制和政治體制改革不時(shí)深入。原法第十條中的有些規(guī)定已經(jīng)明顯的不能適應(yīng)已經(jīng)發(fā)生巨大變化的形勢(shì)。計(jì)劃經(jīng)濟(jì)為主導(dǎo)的時(shí)期，以及對(duì)藥品監(jiān)督管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)。國的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行省以下統(tǒng)一管理，藥品計(jì)劃調(diào)撥、經(jīng)濟(jì)統(tǒng)一核算。社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，政府不再偏重于從市場(chǎng)供求等經(jīng)濟(jì)管理方面對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自身的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行進(jìn)行直接管理，而是通過制定經(jīng)營(yíng)藥品必備條件來進(jìn)行準(zhǔn)入控制，通過規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為去依法監(jiān)督管理，從而保證醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)的健康運(yùn)行。因此，原法中《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》修改為概念更加準(zhǔn)確的藥品經(jīng)營(yíng)許可證》取消了開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必需由所在地藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門審查同意”內(nèi)容。

　　本法所稱的藥品批發(fā)企業(yè)是指主要面向以轉(zhuǎn)售為目的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)的開辦條件和處方藥、非處方藥分類管理的原則。藥品批發(fā)企業(yè)不得直接面向病患者銷售處方藥和非處方藥。鑒于藥品批發(fā)企業(yè)作為藥品流通的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，除非處方藥外。其經(jīng)營(yíng)條件、經(jīng)營(yíng)行為，如：人員素質(zhì)、管理制度、購藥渠道、購藥記錄、倉儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)等等，直接對(duì)藥品的質(zhì)量和人們用藥平安構(gòu)成影響，因此，開辦藥品批發(fā)企業(yè)必需經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

　　開辦藥品零售企業(yè)的批準(zhǔn)機(jī)關(guān)。開辦藥品零售企業(yè)必需經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》本法所稱的藥品零售企業(yè)是指直接向顧客銷售藥品的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。其經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為，包括藥品零售商店、藥品零售連鎖企業(yè)和僅能銷售非處方藥品的超市、賓館的藥品專柜。藥品零售企業(yè)作為直接面向病患者銷售藥品、提供藥品服務(wù)的藥品流通的終端環(huán)節(jié)。如人員素質(zhì)、管理制度、購藥渠道、貯藏條件、銷售登記、用藥咨詢等等，對(duì)藥品質(zhì)量和平安合理用藥具有重大的影響。因此，開辦藥品零售企業(yè)必需經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由于藥品零售企業(yè)數(shù)量眾多、分布廣泛，因此，其批準(zhǔn)機(jī)關(guān)不同于藥品批發(fā)企業(yè)的批準(zhǔn)機(jī)關(guān)，規(guī)定為企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門，但具體由縣級(jí)以上哪一級(jí)批準(zhǔn)，將視具體情況的不同由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

　　開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的順序。藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售企業(yè)憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工商行政管理部門料理登記注冊(cè)。無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》不得經(jīng)營(yíng)藥品。規(guī)定了開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)時(shí)藥品經(jīng)營(yíng)許可和工商登記注冊(cè)的順序。不論是專營(yíng)藥品還是兼營(yíng)藥品，即申請(qǐng)開辦經(jīng)營(yíng)藥品的企業(yè)。取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》該企業(yè)到工商行政管理部門料理經(jīng)營(yíng)藥品登記注冊(cè)的前置條件。無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》不得經(jīng)營(yíng)藥品。

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