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購買時請注意選擇相應(yīng)的產(chǎn)品名稱

		藥品有效期管理方面尚存在認識上的缺乏

　　通用名稱：通用名稱是藥品國際非專利名稱(1NN簡稱。每一個作為藥品的化合物。依照藥品命名的有關(guān)規(guī)定，WHO均會根據(jù)申請者的申請。對其進行命名，該名稱一經(jīng)確定，則作為全球公用的一個藥品的符號，任何單位和個人不對其擁有獨占權(quán)，這對于關(guān)于此藥品的信息積累。整合分析、從而對指導(dǎo)用藥有著重要意義。國，過去藥品名稱管理較為混亂。1985年后，新藥名稱管理上采取了國際上通用的作法，但地方規(guī)范和其他一些標(biāo)準(zhǔn)的藥品還存在同名異物或者同物異名的問題。本次修改對于解決這些問題有重要意義。對通用名稱的中文化問題，國由國家藥典委員會負責(zé)依照既定的命名原則翻譯。另外，對于激進藥的通用名稱問題，幾經(jīng)反復(fù)，目前是依照1992年關(guān)于中藥的注冊管理規(guī)定，由藥品審評心在進行技術(shù)審查時審定，報國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

　　有效期：有效期是指藥品在一定的貯存條件下。通過穩(wěn)定性試驗研究和留樣觀察，能夠保證質(zhì)量的期限。藥品有效期應(yīng)根據(jù)藥品的穩(wěn)定性不同。合理制定。關(guān)于藥品有效期，1985年原藥品管理法公布時，國在藥品有效期管理方面尚存在認識上的缺乏。過去，藥品的有效期主要是針對以效價為質(zhì)控指標(biāo)的藥品和穩(wěn)定性較差的藥品，對于穩(wěn)定性較好的藥品一般不作有效期的規(guī)定，這顯然有利于藥品質(zhì)量的保證，也有利于醫(yī)患的用藥的平安與有效。發(fā)達國家在藥品有效期的管理上，有較為嚴格的批準(zhǔn)順序，并為有效期的確定建立了一系列科學(xué)的實驗方法，作為其判定的技術(shù)基礎(chǔ)。國于1990年開始，新藥注冊管理中對批準(zhǔn)新藥的有效期進行明確的要求，并在新藥審批方法》中規(guī)定了藥品穩(wěn)定性研究的內(nèi)容，藥品有效期已經(jīng)作為新藥質(zhì)量規(guī)范及說明書中不可缺少的重要內(nèi)容。國家藥品監(jiān)督管理局正在著手對地方規(guī)范藥品進行整頓，可以預(yù)期，隨著整頓工作的深入，不遠的將來，國藥品管理中有效期將成為藥品的基本屬性之一。本次的修改，實際上糾正了對藥品有效期的片面理解。

　　國現(xiàn)有藥包材生產(chǎn)企業(yè)中。規(guī)模小，多為鄉(xiāng)鎮(zhèn)集體企業(yè)。人員素質(zhì)、裝備、技術(shù)及管理水平低，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定等問題普遍存在1998年中國醫(yī)藥包裝協(xié)會對局部藥用玻璃管及安瓿質(zhì)量抽檢結(jié)果：30％產(chǎn)品不合格，個別項目不合格率38％，兩個產(chǎn)品的耐水率差，脫片現(xiàn)象嚴重，對平安用藥留下了隱患。

　　臨時以來。尤其自1992年原國家醫(yī)藥管理局對國內(nèi)藥包材生產(chǎn)實施許可證制度以來，國對進口藥包材一直未設(shè)置監(jiān)管制度。隨著我國制藥工業(yè)的發(fā)展以及進口藥包材的增長。國內(nèi)企業(yè)要求，從同等待遇講，國家應(yīng)對進口產(chǎn)品設(shè)置準(zhǔn)入制度。同時，實際工作中，也確實發(fā)現(xiàn)有的進口產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)的問題。特別是加入WTO以后，藥包材的進口可能會有較大幅度增長，為把好質(zhì)量關(guān)，以求國內(nèi)、外企業(yè)同等待遇，也需對進口藥包材產(chǎn)品設(shè)置準(zhǔn)入順序。

　　國際上。藥品管理法》此次修改前，各國藥品管理當(dāng)局對藥品包裝及藥包材監(jiān)管普遍重視、監(jiān)管力度大。而我國對藥包材的監(jiān)管。由于缺乏法律依據(jù)，監(jiān)管力度不夠。因而，質(zhì)量不高、不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥包材產(chǎn)品常見；使用不合格藥包材產(chǎn)品或使用未經(jīng)審批藥包材問題尚未解決；優(yōu)新藥包材產(chǎn)品的推廣應(yīng)用緩慢，一些落后、使用方便、甚至影響藥品質(zhì)量的藥包材淘汰困難，有的仍然在影響著藥品質(zhì)量。因此，結(jié)合我國國情，為提高直接接觸藥品的包裝資料、容器質(zhì)量，確保藥品平安有效，促進醫(yī)藥經(jīng)濟健康發(fā)展，對這部分藥包材產(chǎn)品及其使用加強監(jiān)督管理力度，采取有效措施，本法這一款上提出了明確要求。藥品監(jiān)督管理部門必需從符合藥用要求能保證人體健康、平安的角度組織制定、審批和公布藥包材標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范應(yīng)包括產(chǎn)品質(zhì)量、檢驗檢測方法和質(zhì)量保證體系三個方面的內(nèi)容。審批新藥時一并審批該新藥的包裝資料，同時審查該包裝資料與藥品的平安相容性資料。

　　與國外先進制藥公司相比。對藥品包裝、包材與藥品相互影響的研究重視不夠，國制藥企業(yè)對包裝、包材與藥品質(zhì)量關(guān)系普遍認識不清。往往為了降低利息而選用劣質(zhì)包裝資料。一些落后包裝形式、包裝技術(shù)在國制藥企業(yè)中仍被采用。為了提高我國藥品的包裝水平，保證藥品質(zhì)量和人民用藥的平安，本法增加了這一禁止性條款。

　　不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥包材由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督停止使用。未經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥包材不得使用。藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其停止使用。如果使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的藥包材包裝藥品，如果推銷了不合格的直接接觸藥品的包裝資料和容器。依照《藥品管理法》第四十九條(四)規(guī)定，該藥品將按劣藥論處。

　　發(fā)運中藥材必需有包裝。每件包裝上。并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。必需注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位。

　　釋義】本條是對藥品選擇包裝的目的及中藥材運輸包裝的規(guī)定。藥品包裝自藥品生產(chǎn)出廠、貯存、運輸。藥品有效期內(nèi)，藥品使用完畢。發(fā)揮著維護藥品質(zhì)量、方便醫(yī)療使用的功能。因此，選擇藥品包裝，必需根據(jù)藥品的特性要求和藥包材的材質(zhì)、配方及生產(chǎn)工藝，選擇對光、熱、凍、放射、氧、水蒸氣等因素屏蔽阻隔性能優(yōu)良，自身穩(wěn)定性好、不與藥品發(fā)生作用或互相遷移的包裝資料和容器。

　　藥品的包裝分內(nèi)包裝與外包裝。內(nèi)包裝系指直接與藥品接觸的包裝(如安瓿、注射劑瓶、片劑或膠囊劑泡罩包裝鋁箔等)藥品內(nèi)包裝的資料、容器(藥包材)更改。做穩(wěn)定性試驗，應(yīng)根據(jù)所選用藥包材的材質(zhì)?？疾焖幇呐c藥品的相容性。外包裝系指內(nèi)包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝。外包裝應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損、防潮、防凍、防蟲鼠的包裝，以保證藥品在運輸、貯藏過程中的質(zhì)量。

　　中藥材的發(fā)運。往往不進行包裝，由于我國傳統(tǒng)習(xí)俗。沒有標(biāo)明品名、產(chǎn)地、日前、調(diào)出單位等質(zhì)量保證要素。造成對中藥材識別困難及發(fā)生質(zhì)量問題時無法追究。今后應(yīng)加大對本條款的執(zhí)法力度，確保中藥材在儲運過程中的質(zhì)量。

　　必需印有規(guī)定的標(biāo)志。本條是對原藥品法第三十七條的修改。原法規(guī)定：藥品包裝必需依照規(guī)定貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必需注明藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、主要成分、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品的標(biāo)簽。

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