購買時(shí)請注意選擇相應(yīng)的產(chǎn)品名稱
| 直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合藥用要 | |||||||||||
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直接接觸藥品的包裝材料和容器是藥品不可分割的一部分,它伴隨藥品生產(chǎn)、流通及使用的全過程。尤其是藥品制劑,一些劑型本身就是依附包裝而存在的(如膠囊劑、氣霧劑、水針劑等)。由于藥品包裝材料、容器組成配方、所選擇原輔料及生產(chǎn)工藝不同,有的組份可能被所接觸的藥品溶出、或與藥品互相作用、或被藥品長期浸泡腐蝕脫片而直接影響藥品質(zhì)量。而且,有些對藥品質(zhì)量及人體的影響具有隱患性(即通過對藥品質(zhì)量及人體的常規(guī)檢驗(yàn)不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題)。例如安瓿、輸液瓶(袋),如果不是針對不同藥品采用不同配方和生產(chǎn)工藝,常常會(huì)有組份被溶出及玻璃脫片現(xiàn)象,一般在常規(guī)藥檢時(shí)不能發(fā)現(xiàn),例如,天然橡膠塞中溶出的異性蛋白對人體可能是致熱源,溶出的吡啶類化合物是致癌、致畸、致突變的肯定因素,而細(xì)微的玻璃脫片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽腫隱患,www.52lvdd.cn等等。另一方面,由于藥品的種類多且有效活性基團(tuán)復(fù)雜,所以對與其直接接觸的包裝材料和容器的要求相對于其他產(chǎn)品來說要高得多。
我國藥包材生產(chǎn)企業(yè)和藥包材產(chǎn)品的相對落后,藥品包裝整體水平低,包裝對醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展的貢獻(xiàn)率低。雖然,我國現(xiàn)有企業(yè)約1000家,生產(chǎn)藥用玻璃、金屬、藥用明膠制品、橡膠、塑料(容器、片材、膜)及其復(fù)合片(膜)等五大類六十多個(gè)品種直接接觸藥品的包裝材料和容器,年產(chǎn)值約150億元。但是,目前我國藥品包裝整體水平明顯落后于發(fā)達(dá)國家,包括包裝質(zhì)量、包材質(zhì)量以及包裝對醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的貢獻(xiàn)率都明顯低于發(fā)達(dá)國家水平。發(fā)達(dá)國家一般品種包裝占藥品價(jià)值的比例為15%一25%,有的品種30%以上。而在我國僅占8%一9%左右。
我國現(xiàn)有藥包材生產(chǎn)企業(yè)中,多為鄉(xiāng)鎮(zhèn)集體企業(yè),規(guī)模小,人員素質(zhì)、裝備、技術(shù)及管理水平低,產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定等問題普遍存在。1998年中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)對部分藥用玻璃管及安瓿質(zhì)量抽檢結(jié)果:30%產(chǎn)品不合格,個(gè)別項(xiàng)目不合格率38%,兩個(gè)產(chǎn)品的耐水率差,脫片現(xiàn)象嚴(yán)重,對安全用藥留下了隱患。
第五十二條 直接接觸藥品的包裝材料和容器,必須符合藥用要求,符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn),并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。
藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。
對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。
第五十三條 藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求,方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。
發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上,必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。
第五十四條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。
標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽,必須印有規(guī)定的標(biāo)志。
藥品分裝,本應(yīng)在藥品生產(chǎn)企業(yè)中進(jìn)行,《藥品管理法》實(shí)施初期,由于當(dāng)時(shí)我國制劑生產(chǎn)能力不夠,醫(yī)院配制制劑品種較多,為滿足市場需求,保障藥品供應(yīng),同意藥品經(jīng)營企業(yè)分裝醫(yī)院配方用原料藥,原法對藥品經(jīng)營企業(yè)分裝藥品的要求作出相應(yīng)規(guī)定,是必要的。由于我國制藥工業(yè)迅速發(fā)展,目前,制劑生產(chǎn)能力已能滿足供應(yīng),藥品經(jīng)營企業(yè)分裝藥品的情況已很少發(fā)生,本項(xiàng)規(guī)定已經(jīng)沒有必要,因此,刪除了原法第37條藥品經(jīng)營企業(yè)分裝藥品的規(guī)定。
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