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		醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理

　　第十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

　　(一)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；

　　(二)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地及環(huán)境；

　　(三)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；

　　(四)具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗設(shè)備。

　　第二十條開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

　　第二十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。

　　第二十二條國家對部分第三類醫(yī)療器械實行強(qiáng)制性安全認(rèn)證制度。具體產(chǎn)品目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門制定。

　　第二十三條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

　?。ㄒ唬┚哂信c其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境；

　?。ǘ┚哂信c其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗人員；

　?。ㄈ┚哂信c其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。

　　第二十四條開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

　　第二十五條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)許可證申請之日起三十個工作日內(nèi)，作出是否發(fā)證的決定；不予發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

　　第二十六條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

　　第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。

　　第二十八條國家建立醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、計劃生育行政管理部門制定。

　　第四章醫(yī)療器械的監(jiān)督

　　第二十九條縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員。醫(yī)療器械監(jiān)督員對本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督、檢查；必要時，可以按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位、人員不得拒絕和隱瞞。監(jiān)督員對所取得的樣品、資料負(fù)有保密義務(wù)。

　　第三十條國家對醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)實行資格認(rèn)可制度。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢測。

　　醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)及其人員對被檢測單位的技術(shù)資料負(fù)有保密義務(wù)，并不得從事或者參與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和技術(shù)咨詢等活動。

　　第三十一條對已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以查封、扣押。

　　第三十二條對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊證書。被撤銷產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、銷售和使用，已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督處理。

　　第三十三條設(shè)區(qū)的市級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定實施的產(chǎn)品注冊，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以撤銷其違法注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，并予以公告。

　　第三十四條醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。

　　醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用說明書為準(zhǔn)。

　　第五章罰則

　　第三十五條違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進(jìn)行生產(chǎn)的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第三十六條違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第三十七條違反本條例規(guī)定，www.52lvdd.cn生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告,責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第三十八條違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第三十九條違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第四十條違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；對已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第四十一條違反本條例第三十四條有關(guān)醫(yī)療器械廣告規(guī)定的，由工商行政管理部門依照國家有關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行處理。

　　第四十二條違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第四十三條違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告,可以處5000元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可以對醫(yī)療機(jī)構(gòu)處3萬元以上5萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第四十四條違反本條例規(guī)定，承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試用或者臨床驗證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供虛假報告的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，可以處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其臨床試用或者臨床驗證資格，對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第四十五條違反本條例規(guī)定，醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)及其人員從事或者參與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、技術(shù)咨詢的，或者出具虛假檢測報告的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷該檢測機(jī)構(gòu)的檢測資格，對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

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