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		體外診斷試劑注冊管理辦法診注冊時(shí)限的規(guī)定

　　第一條　為規(guī)范體外診斷試劑的注冊管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》制定本辦法。

　　第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事體外診斷試劑的研制、臨床試驗(yàn)、注冊檢測、產(chǎn)品注冊以及監(jiān)督管理，適用本辦法。

　　第三條　本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。

　　國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范圍。

　　第四條　體外診斷試劑注冊，是指藥品監(jiān)督管理部門依照法定程序，根據(jù)注冊申請人的申請，對由注冊申請人針對擬上市銷售產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性所進(jìn)行的研究及其結(jié)果實(shí)施的系統(tǒng)評價(jià)，并決定是否同意其申請的審批過程。

　　第五條　國家對體外診斷試劑實(shí)行分類注冊管理。

　　境內(nèi)第一類體外診斷試劑由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

　　境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

　　境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

　　境外體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

　　臺灣、香港、澳門地區(qū)體外診斷試劑的注冊，參照境外醫(yī)療器械辦理。

　　第六條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)申報(bào)產(chǎn)品的研制情況及生產(chǎn)條件的核查，對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行考核，并對上市后的產(chǎn)品實(shí)施監(jiān)督管理。

　　第七條　體外診斷試劑注冊申請人（以下簡稱“申請人”），是指提出體外診斷試劑注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有注冊證書的生產(chǎn)企業(yè)。

　　境內(nèi)申請人是指在中國境內(nèi)合法登記的生產(chǎn)企業(yè)。

　　境外申請人是指在中國境外合法登記的生產(chǎn)企業(yè)。

　　境外申請人辦理體外診斷試劑注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者委托中國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。

　　辦理體外診斷試劑注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉體外診斷試劑注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

　　第八條　境外申請人應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)合法機(jī)構(gòu)作為其代理人，境外申請人在中國境內(nèi)設(shè)有辦事機(jī)構(gòu)的，其代理人應(yīng)當(dāng)為該辦事機(jī)構(gòu)；境外申請人在中國境內(nèi)沒有辦事機(jī)構(gòu)的，則應(yīng)當(dāng)委托其他獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)作為其代理人。代理人應(yīng)當(dāng)履行下列職責(zé)：

　?。ㄒ唬┡c注冊主管部門、境外申請人的聯(lián)絡(luò)；

　?。ǘ┫蛏暾埲巳鐚?shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；

　?。ㄈ┦占鲜泻筢t(yī)療器械不良事件信息并反饋境外申請人，同時(shí)向中國相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報(bào)告。

　　第九條　申請人委托注冊代理機(jī)構(gòu)辦理體外診斷試劑產(chǎn)品注冊事宜的，除變更代理人或注冊代理機(jī)構(gòu)的變更申請外，其他各項(xiàng)申請事項(xiàng)均應(yīng)當(dāng)由該注冊代理機(jī)構(gòu)具體辦理。

　　第十條　體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求，境外生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)國或地區(qū)相應(yīng)的質(zhì)量管理體系要求。

　　第十一條　體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其申請注冊產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、咨詢等售后服務(wù)能力。

　　境外生產(chǎn)企業(yè)可由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者委托中國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、咨詢等售后服務(wù)

　　診斷試劑注冊時(shí)限的規(guī)定

　　第八十三條診斷試劑注冊時(shí)限，是指與診斷試劑注冊有關(guān)的審查、檢驗(yàn)以及補(bǔ)充資料等工作所允許的最長時(shí)間。

　　第八十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局在收到申請人報(bào)送的申請后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)開始組織并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場考察、抽取樣品、通知確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，將審查意見和考察報(bào)告，連同申請人報(bào)送的資料一并報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)將審查意見通知申請人。

　　第八十五條確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接到檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告書。

　　需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成。

　　第八十六條國家藥品監(jiān)督管理局在收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報(bào)送的資料后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成受理審查并決定是否受理其申請。

　　第八十七條進(jìn)口診斷試劑的注冊申請，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成受理審查，并通知中國藥品生物制品檢定所組織進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　第八十八條中國藥品生物制品檢定所在收到進(jìn)口診斷試劑相關(guān)資料、樣品和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)。

　　第八十九條國家藥品監(jiān)督管理局對診斷試劑注冊申請中的技術(shù)審評時(shí)限，按照下列規(guī)定執(zhí)行：

　　1、新診斷試劑生產(chǎn)：90日內(nèi)完成。

　　2、已有國家標(biāo)準(zhǔn)診斷試劑的申請：70日完成。

　　進(jìn)口診斷試劑注冊申請的技術(shù)審評時(shí)限，也按照本條執(zhí)行。

　　第九十條國家藥品監(jiān)督管理局在對診斷試劑注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評時(shí)，需要申請人補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補(bǔ)充資料通知。

　　申請人應(yīng)當(dāng)在4個(gè)月內(nèi)一次性按照通知要求完成補(bǔ)充資料；未能在規(guī)定的時(shí)限補(bǔ)充資料的，予以退審。

　　第九十一條申請人對補(bǔ)充資料通知內(nèi)容有異議的，可在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)提出意見。仍有異議的，可直接向國家藥品監(jiān)督管理局提出書面意見，說明理由并提供技術(shù)資料和依據(jù)，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查后作出決定。

　　第九十二條被退審的申請，申請人對有關(guān)試驗(yàn)或者資料進(jìn)行了補(bǔ)充和完善的，可以在被退審的6個(gè)月后重新按照原程序申報(bào)。

　　第九十三條國家藥品監(jiān)督管理局在收到補(bǔ)充資料后，其技術(shù)審評工作應(yīng)當(dāng)在不超過原規(guī)定時(shí)限三分之一的時(shí)間內(nèi)完成。

　　第九十四條國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評后40日內(nèi)完成審批。

　　須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的診斷試劑補(bǔ)充申請，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成審批；其中需要進(jìn)行技術(shù)審評的，技術(shù)審評工作應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)完成。

　　第九十五條國家藥典委員會(huì)應(yīng)當(dāng)在100日內(nèi)完成相應(yīng)診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。

　　第九十六條診斷試劑注冊工作時(shí)限一般按照本辦法規(guī)定的時(shí)限執(zhí)行。遇有特殊情況的，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可以適當(dāng)延長。

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