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		醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑無法與工業(yè)化生產(chǎn)相抗衡

　　為防止出現(xiàn)管理真空，實際上。各省市對醫(yī)療機(jī)構(gòu)所配制制劑均實施了批準(zhǔn)順序，實踐證明，這是一條行之有效的好做法，有利于加強(qiáng)對制劑質(zhì)量的管理，有利于明確制劑的法律責(zé)任。但在審批主體上，各地差異很大，有些是省級主管部門，有些是市、縣主管部門。為加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的管理，保證醫(yī)院制劑的科學(xué)性，保證管理的統(tǒng)一、權(quán)威和高效，將審批權(quán)放在省級主管部門比較合適。因此，依照本條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)“須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制”制劑，未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的具體要求和順序由有關(guān)法規(guī)、規(guī)章另作規(guī)定。

　　制劑品種較少，國外醫(yī)院藥劑中。僅限于配制消毒液、少量外用藥和劑型的分裝。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑品種究竟限定在哪個范圍？1985年實施的藥品管理法實施方法》第四十四條規(guī)定“醫(yī)療單位配制的制劑，只限于本單位臨床和科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的藥物制劑”其中：科研需要”以及“市場上供應(yīng)不足”不好界定，容易造成理解上的偏差，影響法律條款的實施，實踐工作中帶來了很多問題。受經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)使，一些不安全或無效的制劑被以“科研需要”名義使用在患者身上，嚴(yán)重影響病人的身體健康；一些市場上供應(yīng)充沛甚至供過于求的品種，被醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室以“市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足”為名組織生產(chǎn)更為嚴(yán)重的一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室變相生產(chǎn)國家批準(zhǔn)的新藥或中藥維護(hù)品種，造成嚴(yán)重的不良社會影響。

　　大輸液是國醫(yī)藥工業(yè)中五大支柱制劑之一，以大輸液生產(chǎn)為例。全國共有392個大輸液生產(chǎn)廠家，市場供應(yīng)充分。為提高大輸液質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局將大輸液生產(chǎn)車間列入第一批強(qiáng)制通過GMP計劃，規(guī)定：從2001年1月1日起凡未達(dá)到GMP藥品生產(chǎn)企業(yè)一律停止。與此不相適應(yīng)的幾乎所有取得制劑許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)均生產(chǎn)大輸液．多數(shù)中小醫(yī)院由于經(jīng)費(fèi)等原因造成制劑生產(chǎn)設(shè)備陳腐、檢驗儀器落后、技術(shù)人員匱乏等，嚴(yán)重影響制劑質(zhì)量。由此可見，市場經(jīng)濟(jì)體制的建立和醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的大力推行，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑無法與工業(yè)化生產(chǎn)相抗衡，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)當(dāng)及早從“生產(chǎn)保證供應(yīng)型”向“技術(shù)開發(fā)型”轉(zhuǎn)變，結(jié)合臨床實踐加強(qiáng)醫(yī)院藥學(xué)學(xué)術(shù)研究，把醫(yī)院藥學(xué)工作重點真正轉(zhuǎn)移到臨床藥學(xué)上來。本次修訂將醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的品種規(guī)定為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種”希望醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑品種能真正面向臨床，面向病人，發(fā)揮其應(yīng)有的作用。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種”市場上沒有供應(yīng)的品種”含義是依照本法及相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，根據(jù)本法規(guī)定。國沒有取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的品種。也有的認(rèn)為“市場上沒有供應(yīng)的品種”否也包括雖然國家已經(jīng)批準(zhǔn)該品種的生產(chǎn)，但是外地沒有供應(yīng)。這樣的理解顯然是不正確的實踐中也難以執(zhí)行。因此，一旦有生產(chǎn)企業(yè)取得了某品種的批準(zhǔn)文號，醫(yī)療機(jī)構(gòu)就不能配制該品種。

　　事前監(jiān)督的重要內(nèi)容，對藥品進(jìn)行審批。從源頭上保證藥品質(zhì)量、提高藥品生產(chǎn)水平、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的重要措施。自1985年以來，國逐漸完善了新藥審批制度，新藥必需經(jīng)過嚴(yán)格規(guī)定的科學(xué)實驗和通過一系列的審評順序方可上市。但對醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑品種沒有實施嚴(yán)格的審批制度，而是實行備案制度。1985年實施的藥品管理法》第十九條規(guī)定“醫(yī)療單位配制的制劑，必需根據(jù)臨床需要并依照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗”藥品管理法實施方法》第十五條規(guī)定“醫(yī)療單位配制制劑，必需依照省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的醫(yī)院制劑規(guī)范配制，并向所在地的衛(wèi)生行政部門備案”1989年衛(wèi)生部《醫(yī)院藥劑管理方法》第十六條對審批順序進(jìn)行了細(xì)化：屬于國家藥品規(guī)范、地方藥品規(guī)范及省級衛(wèi)生行政部門公布的制劑規(guī)范所收載的品種，可向所在地縣以上衛(wèi)生行政部門報備；其他制劑品種（如協(xié)定處方、驗方等）經(jīng)所在醫(yī)院藥事管理委員會審議后，報地市以上衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)后制備。寬松的品種審批制度，使得各醫(yī)療機(jī)構(gòu)競相生產(chǎn)一些水平低、短平快的品種，造成制劑品種泛濫，增加了監(jiān)督管理的難度；分散審批、多頭管理，審批規(guī)范掌握不統(tǒng)一，降低了事前監(jiān)督的門檻，降低了制劑的水平，造成品種的混亂等等。解決這些問題的最有力措施之一就是嚴(yán)格審批管理。

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