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| 醫(yī)療機構配制制劑的條件將發(fā)生變化 | |||||||||||
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本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，醫(yī)療機構配制的制劑。并須經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必需依照規(guī)定進行質量檢驗；合格的憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用。特殊情況下，經國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。
醫(yī)療機構監(jiān)督管理職能和藥品監(jiān)督管理職能均由衛(wèi)生行政部門行使，機構改革前。衛(wèi)生行政部門可以在統(tǒng)籌規(guī)劃、合理配置的基礎上履行醫(yī)療機構《制劑許可證》審批職能。機構改革后，醫(yī)療機構監(jiān)督管理職能和藥品監(jiān)督管理職能分屬于衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門，醫(yī)療機構配制制劑應當符合衛(wèi)生改革與發(fā)展的需要，合理利用衛(wèi)生資源，防止重復建設，加強醫(yī)療機構的經濟管理。根據(jù)本條規(guī)定，醫(yī)療機制劑許證》申請順序是必需先經省級衛(wèi)生行政部門審核同意，再報省級藥品監(jiān)督管理部門批準。藥品監(jiān)督管理部門是醫(yī)療機構配制制劑的審批部門和監(jiān)督管理部門，有責任對持證單位進行經常的質量監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)任何違反《藥品管理法》行為，有權依法責令整頓、停止配制制劑、吊銷制劑批準文號或《醫(yī)療機構制劑許可證》
確保重要產品得到有效監(jiān)控的一項強制管理和監(jiān)督制度，許可證制度是國內外加強產品質量管理。一項防范不合格藥品出現(xiàn)的法律措施，維護國家、集體和廣大消費者利益的特殊監(jiān)督形式。國對重要產品的生產和經營一般均采取許可證管理，并采用行政和法律的手段推行。配制制劑是醫(yī)療機構藥劑工作的一項重要業(yè)務。雖然醫(yī)療機構制劑存在品種少、劑型多、產量小、規(guī)模小、貯存短、周轉快等特點，但究其性質，屬藥品生產范疇，因此我國對醫(yī)療機構制劑實行生產許可證管理。國自1985年起實行制劑許可證制度，對《醫(yī)療機構制劑許可證》所要求的條件是醫(yī)療單位配制制劑的法定最低條件。
對醫(yī)療機構藥劑部門人員、設備、檢驗、規(guī)章制度等的總結。無該證照的醫(yī)療機構不得配制制劑。醫(yī)療機構制劑許可證》醫(yī)療機構配制制劑的資格證明。
醫(yī)療機構配制制劑的條件將發(fā)生變化，關于《醫(yī)療機構制劑許可證》具體內容的規(guī)定。隨著國家的藥品監(jiān)督管理政策、藥品市場的變化及醫(yī)療體制改革的發(fā)展。因此要實行動態(tài)管理。規(guī)定的有效期期滿后，重新審查發(fā)證?？紤]到醫(yī)療機構制劑許可證的管理涉及發(fā)放順序、審批時限、換證條件等多方面具體工作，不可能在本法中一一規(guī)定，只能由國務院藥品監(jiān)督管理部門另行制定具體方法。
可以看出，醫(yī)療機構配制制劑必需具備相應的硬件和軟件才干充分保證所配制劑的質量。1978年經國務院批準由衛(wèi)生部公布的藥政管理條例》和1981年《國務院關于加強醫(yī)藥管理的決定》規(guī)定“醫(yī)院制劑室必需具備必要的技術條件”只強調了技術條件。1985年《藥品管理法》及《藥品管理法實施方法》規(guī)定了醫(yī)療機構必需具備的三項條件：設施、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。1989年7月衛(wèi)生部頒發(fā)《核發(fā)<劑許可證>驗收規(guī)范（暫行）對配制制劑的性質和范圍、人員、條件和環(huán)境、設備、衛(wèi)生、制劑工藝、制劑質量、包裝和貼簽、規(guī)章制度等9項內容作了詳細規(guī)定。本法增加“管理制度”作為醫(yī)療機構配制制劑的基本條件。國對醫(yī)療機構配制制劑的驗收規(guī)范和管理水平逐步提高。
當時藥品供應短缺，原法第十八條規(guī)定“醫(yī)療單位配制制劑必需具有能夠保證制劑質量的設施、檢驗儀器和衛(wèi)生條件”原法制定于80年代初。為彌補藥品市場供應之不足、滿足臨床用藥和科研的需要，政府對醫(yī)療機構配制制劑規(guī)定的準入條件較低。受當時經濟水平、制劑水平和管理水平的限制，對醫(yī)療機構配制制劑的條件只規(guī)定了生產設施、檢驗儀器和衛(wèi)生條件，沒有規(guī)定管理條件。十多年過去了國醫(yī)藥事業(yè)得到長足的發(fā)展?；谝韵略颍瑢＜乙恢抡J為，必需在管理水平和保證制劑質量的措施方面提高醫(yī)療機構配制制劑的準入條件，適應人民群眾日益增長的健康生活的需要：1藥品供應已由賣方市場轉變?yōu)橘I方市場，醫(yī)藥工業(yè)社會化水平很高；2人民群眾的生活水平和用藥水平都得到很大提高，對健康的要求越來越高；3科學技術的發(fā)展和社會經濟的進步，導致國家對藥品質量管理的政策越來越嚴格；4國家加快了藥品生產企業(yè)實施GMP步伐。
如使用量不定、規(guī)模小、貯存時間短、針對性強、臨床必需等，醫(yī)療機構配制制劑有其特殊性。藥品生產企業(yè)所無法代替的但是醫(yī)療機構配制制劑是一種藥品生產過程，應當按藥品生產企業(yè)進行管理，按GMP要求進行規(guī)范。醫(yī)療機構應當掌握換發(fā)制劑許可證和醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的契機，積極適度加大技術與資金的投入，結合臨床實際需求，改變產品結構和作坊式的生產方式，按GMP組織管理。
醫(yī)療機構配制制劑除必需具備硬件（設施、檢驗儀器、衛(wèi)生條件）外，依照本條規(guī)定。還必需具備各種管理順序和管理制度。詳細內容方便在此一一列出，由國務院藥品監(jiān)督管理部門在相關規(guī)章或文件中規(guī)定。
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