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		鑒別用化學(xué)對(duì)照物質(zhì)用于鑒別試驗(yàn)規(guī)范物質(zhì)

　　化學(xué)規(guī)范物質(zhì)分裝前采用適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施以維護(hù)操作人員的平安。應(yīng)通過(guò)相關(guān)資料如化學(xué)品平安技術(shù)說(shuō)明書(shū)（MSDS對(duì)擬分裝的物質(zhì)的健康危害性進(jìn)行評(píng)價(jià)。建立一種新的化學(xué)對(duì)照物質(zhì)。一般應(yīng)有慣例要求。從理論上講低溫貯存會(huì)提高物質(zhì)的穩(wěn)定性，除由生產(chǎn)廠提供貯存條件的資料外。但對(duì)含水分的物質(zhì)，于0℃下貯存反而有損其穩(wěn)定性。普通冰箱或冷庫(kù)的相對(duì)濕度都較高，除非貯存在熔封安瓿或密封容器中，否則將會(huì)吸濕潮解。大多數(shù)化學(xué)對(duì)照物質(zhì)均在約5℃貯存。

　　化學(xué)對(duì)照物質(zhì)的評(píng)價(jià)備選物質(zhì)經(jīng)過(guò)分析檢測(cè)對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行全面評(píng)價(jià)后才可以做出是否可作為化學(xué)對(duì)照物質(zhì)的判斷。無(wú)論國(guó)際化學(xué)對(duì)照物質(zhì)還是國(guó)家化學(xué)對(duì)照物質(zhì)。由規(guī)范物質(zhì)分發(fā)機(jī)構(gòu)對(duì)被分析物質(zhì)做出評(píng)價(jià)，經(jīng)用多種分析方法檢驗(yàn)后將全部數(shù)據(jù)寫(xiě)出分析報(bào)告。確保該化學(xué)對(duì)照物質(zhì)能夠適合其預(yù)期使用目的對(duì)于國(guó)際化學(xué)對(duì)照物質(zhì)，WHO國(guó)際化學(xué)對(duì)照物質(zhì)中心將所測(cè)數(shù)據(jù)與提供該對(duì)照物質(zhì)的生產(chǎn)單位及其他協(xié)作實(shí)驗(yàn)室的分析數(shù)據(jù)，一并交給WHO藥學(xué)組，否可作為國(guó)際化學(xué)對(duì)照物質(zhì)，則須由世界各國(guó)從事藥典及化學(xué)對(duì)照物質(zhì)工作的專(zhuān)家開(kāi)會(huì)討論決定。對(duì)于我國(guó)國(guó)家化學(xué)對(duì)照物質(zhì)，由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)統(tǒng)籌、規(guī)劃、研制、標(biāo)定、貯藏及分發(fā)。中國(guó)藥品生物制品檢定所根據(jù)臨時(shí)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，借鑒國(guó)際規(guī)范物質(zhì)的技術(shù)要求和管理辦法，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制和管理不時(shí)改進(jìn)、完善和提高，建立了規(guī)范化的順序和質(zhì)量保證體系，從各個(gè)環(huán)節(jié)控制在達(dá)到量值溯源和量值傳遞的要求，盡可能使之與國(guó)際規(guī)范物質(zhì)量值的一致性，確保規(guī)范物質(zhì)的質(zhì)量。中國(guó)藥品生物制品檢定所在建立國(guó)家化學(xué)對(duì)照物質(zhì)時(shí)，將備選物質(zhì)經(jīng)多人次或多家實(shí)驗(yàn)室，如地方藥檢所及生產(chǎn)單位或其他協(xié)作單位測(cè)得的分析數(shù)據(jù)一起全面考慮做出評(píng)價(jià)。協(xié)作測(cè)定的結(jié)果必需進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，如熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品的定值系由各地方藥檢所測(cè)得數(shù)據(jù)，經(jīng)統(tǒng)計(jì)處理后確定的

　　鑒別用化學(xué)對(duì)照物質(zhì)用于鑒別試驗(yàn)（如紅外光譜法或色譜法）規(guī)范物質(zhì)。如其純度在可以接受的范圍內(nèi)則該批備選物可滿足要求。必要時(shí)可由生產(chǎn)單位進(jìn)行精制。最重要的檢查該規(guī)范物質(zhì)用于鑒別試驗(yàn)的所有的方法，可從按正常生產(chǎn)工藝的產(chǎn)品中選取一批質(zhì)量好的產(chǎn)品。至少有一家實(shí)驗(yàn)室對(duì)有關(guān)規(guī)范中所涉及到所有實(shí)驗(yàn)方法進(jìn)行評(píng)價(jià)。

　　純度檢查用化學(xué)對(duì)照物質(zhì)化學(xué)規(guī)范物質(zhì)在特定雜質(zhì)的檢查特別是雜質(zhì)限度檢查中的應(yīng)用很廣。如果所用的檢查方法為T(mén)LC法。則需要更高的純度。如果該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是第一次建立，則標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的純度至少90%可以接受的而用HPLC和 GC法時(shí)。則需要用化學(xué)或物理化學(xué)實(shí)驗(yàn)，如NMRMS及元素分析等方法，對(duì)其進(jìn)行結(jié)構(gòu)確定。

　　含量測(cè)定用化學(xué)對(duì)照物質(zhì)用于含量測(cè)定（比色法、液相色譜法、氣相色譜法或紫外分光光度法）化學(xué)對(duì)照物質(zhì)。使用包括藥典方法或法定藥品規(guī)范中的方法在內(nèi)的幾種方法，需要進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)范圍更寬。應(yīng)由幾個(gè)實(shí)驗(yàn)室（至少3個(gè)）進(jìn)行協(xié)作標(biāo)定。標(biāo)定方法需經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。對(duì)于使用非專(zhuān)屬性方法進(jìn)行含量測(cè)定（如比色法或紫外分光光度法）規(guī)范物質(zhì)，應(yīng)對(duì)其中所含雜質(zhì)的相對(duì)響應(yīng)值或相對(duì)吸收值應(yīng)進(jìn)行檢查。對(duì)于應(yīng)用選擇性好的含量測(cè)定方法的規(guī)范物質(zhì)，測(cè)定其中所含雜質(zhì)的量非常重要。此時(shí)，應(yīng)采用盡量多的方法進(jìn)行標(biāo)定，包括如有可能采用絕對(duì)方法。對(duì)于用酸堿進(jìn)行滴定的酸性或堿性物質(zhì)相對(duì)簡(jiǎn)單，但對(duì)于其他化學(xué)反應(yīng)則可能要用化學(xué)計(jì)量方法。特定條件下也可用相溶度分析和差示掃描量熱法。含量測(cè)定用選擇性好的方法進(jìn)行，測(cè)得的總含量包括水分、殘留溶劑、礦物雜質(zhì)等在內(nèi)應(yīng)為100％，而實(shí)際含量應(yīng)不低于 99.5％。

　　儀器校準(zhǔn)用化學(xué)對(duì)照物質(zhì) 該類(lèi)化學(xué)對(duì)照物質(zhì)的標(biāo)化要求類(lèi)似于含量測(cè)定用化學(xué)對(duì)照物質(zhì)。應(yīng)由幾家實(shí)驗(yàn)室采用幾種方法對(duì)其純度進(jìn)行檢測(cè)。當(dāng)確定某物質(zhì)可以作為儀器校準(zhǔn)用化學(xué)對(duì)照物質(zhì)后。應(yīng)用適當(dāng)?shù)膬x器對(duì)其特性進(jìn)行定值。如校正溫度計(jì)用熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品，還要由幾家實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行協(xié)作研究。國(guó)際上通過(guò)協(xié)作標(biāo)定，制定了12種熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品。中國(guó)藥典》中供校正溫度計(jì)用的化學(xué)對(duì)照物質(zhì)是通過(guò)國(guó)內(nèi)各地方藥品檢驗(yàn)單位協(xié)作標(biāo)定制定的共11種。另外，溶出度測(cè)定儀則是用化學(xué)對(duì)照品水楊酸片和潑尼松片來(lái)校正[9]

　　化學(xué)對(duì)照物質(zhì)的定值給化學(xué)對(duì)照物質(zhì)定值時(shí)。www.52lvdd.cn化學(xué)對(duì)照物質(zhì)的定值應(yīng)為100%減去水分和揮發(fā)性溶劑，必需要基于多個(gè)實(shí)驗(yàn)室采用幾種不同的分析方法進(jìn)行協(xié)作研究的結(jié)果。通過(guò)實(shí)驗(yàn)所測(cè)得的數(shù)值代表了對(duì)真值的最佳估計(jì)值。一般來(lái)說(shuō)。當(dāng)該化學(xué)對(duì)照物質(zhì)系用于基于分離技術(shù)的含量測(cè)定方法，則還應(yīng)減去用該種方法測(cè)定的雜質(zhì)的含量。有時(shí)化學(xué)對(duì)照物質(zhì)在用前需進(jìn)行干燥，此時(shí)其含量表示為按干燥品計(jì)。

　　化學(xué)對(duì)照物質(zhì)的包裝和貯存化學(xué)對(duì)照物質(zhì)的包裝容器應(yīng)以能防潮、避光和抗氧化為原則。最好的容器為熔封的玻璃安瓿。缺點(diǎn)是開(kāi)啟安瓿時(shí)有玻璃屑污染的危險(xiǎn)，而且從穩(wěn)定性角度來(lái)看。且難以重新封閉。故熔封安瓿主要用于那些容易氧化的物質(zhì)，大多數(shù)的化學(xué)對(duì)照物質(zhì)是裝在可重新封閉的容器內(nèi)。決定容器是否適用于化學(xué)對(duì)照物質(zhì)的重要因素是防潮性能。某些化學(xué)對(duì)照物質(zhì)易于氧化或潮解，必需在氮?dú)饣蚩刂茲穸鹊臈l件下包裝。此時(shí)使用手套操作箱，通氮?dú)獠僮鞅容^適宜，同時(shí)濕度也較低。最小包裝單元中化學(xué)對(duì)照物質(zhì)的實(shí)際質(zhì)量或體積與標(biāo)稱(chēng)的質(zhì)量或體積應(yīng)符合規(guī)定的允差要求。

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