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    實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)與所需的靈敏度和特異性是第一步
          
      在實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試工作,但這是一個(gè)很長(zhǎng)的路從一個(gè)商業(yè)產(chǎn)品。 包裝的分析從多級(jí)手冊(cè)協(xié)議進(jìn)行的專業(yè)成半或完全自動(dòng)化的過(guò)程是復(fù)雜的。 解構(gòu)分析工作流使技術(shù)開(kāi)發(fā)人員確定工序邊界和明確標(biāo)識(shí)基本要求與那些特質(zhì)發(fā)展的科學(xué)家。 它并不足以把一個(gè)現(xiàn)有的協(xié)議和制定步驟。 如果研發(fā)團(tuán)隊(duì)是幸運(yùn)的,該協(xié)議將為任何人工作;但是,大多數(shù)科學(xué)家使用協(xié)議通常當(dāng)一個(gè)輔助的備忘錄,失蹤的關(guān)鍵行動(dòng),如渦流和震動(dòng)和不具有挑戰(zhàn)性的冗余活動(dòng)。
      所以一個(gè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)如何去決定哪些步驟是至關(guān)重要的,哪些可以挑戰(zhàn)呢 觀察分析科學(xué)家由開(kāi)發(fā)工程師可以提取有價(jià)值的見(jiàn)解和貢獻(xiàn)來(lái)拼湊要求的設(shè)備。 這通常是在發(fā)展的過(guò)程中做出重要決定開(kāi)始:
      什么是最合適的檢測(cè)形式
      什么是試劑的要求嗎 他們會(huì)被存儲(chǔ)在一個(gè)消耗品干下來(lái)或液體散貨嗎
      使用場(chǎng)景有何影響
      這將意味著所需測(cè)定的步驟
      將產(chǎn)生何種影響這對(duì)儀器的液體處理的要求嗎
      什么影響這對(duì)消費(fèi)品設(shè)計(jì)嗎
      這是什么意思的試劑供應(yīng)、穩(wěn)定、保質(zhì)期和包裝嗎 例如,使用凍干法來(lái)提高保質(zhì)期可能需要再形成的酶,反過(guò)來(lái)會(huì)影響檢測(cè)的可靠性、制造和包裝的消費(fèi)品。
      所以數(shù)量的解不開(kāi)的聯(lián)系增加,變得日益重要,分析科學(xué)家能夠與他人密切合作在開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)。 一旦這些功能需求已經(jīng)完全了解了翻譯的過(guò)程和識(shí)別技術(shù)和設(shè)計(jì)解決方案適合于目標(biāo)系統(tǒng)和用戶可以開(kāi)始。
      成功的試驗(yàn)開(kāi)發(fā)也取決于儀器和耗材的發(fā)展,反之亦然。
      定義系統(tǒng)架構(gòu)是一個(gè)至關(guān)重要的任務(wù),使用場(chǎng)景和工作流需要仔細(xì)考慮:
      誰(shuí)將使用這個(gè)系統(tǒng)嗎
      他們將如何使用它呢 什么是使用場(chǎng)景,如吞吐量和周轉(zhuǎn)時(shí)間,對(duì)單個(gè)樣本的結(jié)果嗎
      將只有一個(gè)樣本進(jìn)行測(cè)試,將一個(gè)號(hào)碼被測(cè)試作為一個(gè)批處理或系統(tǒng)應(yīng)該提供異步功能嗎
      根據(jù)這些問(wèn)題的答案,復(fù)雜的設(shè)備和商業(yè)約束將會(huì)有所不同。 例如,一個(gè)相對(duì)簡(jiǎn)單的儀器和耗材可以實(shí)現(xiàn)如果用戶要求執(zhí)行一些復(fù)雜的步驟,但這將排除CLIA棄權(quán)。 然而,如果一個(gè)相對(duì)復(fù)雜的儀器是可以接受的,那么用戶的步驟可能由簡(jiǎn)單地插入樣品到儀器。
      一些管理團(tuán)隊(duì)將傾向于限制討論圍繞這些和其他主題輸入從一個(gè)小數(shù)量的信任同事,但輸入應(yīng)該尋求從觀點(diǎn)包括試驗(yàn)開(kāi)發(fā)、工程、可用性、設(shè)計(jì)和營(yíng)銷。 將會(huì)有許多可用的選項(xiàng)和每個(gè)潛在的系統(tǒng)體系結(jié)構(gòu)將影響開(kāi)發(fā)工作所需要的系統(tǒng)市場(chǎng)。 我們想回到我們的兩個(gè)不同的例子來(lái)說(shuō)明這個(gè)產(chǎn)品。
      這個(gè)moldx - 5000系統(tǒng)是一個(gè)臺(tái)式,電源供電的實(shí)驗(yàn)室儀器使用熟練實(shí)驗(yàn)室技術(shù)員,要求準(zhǔn)備樣品和準(zhǔn)確計(jì)量自動(dòng)化分析和檢測(cè)之前。 技術(shù)人員將被要求將一個(gè)精確的體積的100 -l全血到儀器,然后系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)其余的測(cè)試過(guò)程。 該系統(tǒng)將使用確切的過(guò)程開(kāi)發(fā)的研發(fā)科學(xué)家,所以希望分析細(xì)化將相對(duì)無(wú)痛。 這里的污染控制是至關(guān)重要的,這意味著試劑容器和控制吸量將成為一個(gè)重要的設(shè)計(jì)考慮,這將影響流程流從現(xiàn)有的分析步驟。 該儀器大小和復(fù)雜性會(huì)相對(duì)較大(體重不是問(wèn)題,但臺(tái)的空間是一個(gè)關(guān)鍵的擔(dān)憂),但一定程度的試驗(yàn)未來(lái)可以合并,即認(rèn)為是鑒于現(xiàn)在額外的散裝試劑或替代分析機(jī)制。 而眼前的焦點(diǎn)可能會(huì)產(chǎn)生一個(gè)初始測(cè)試市場(chǎng),它是必要的,這個(gè)系統(tǒng)開(kāi)發(fā)并不排除額外的測(cè)試或功能被添加在稍后的日期。 這種靈活性可以建在現(xiàn)在或者左一個(gè)潛在的改造,為未來(lái)。 無(wú)論哪種方式,營(yíng)銷將是快樂(lè)的,這是一個(gè)商業(yè)上成功的產(chǎn)品,所有的潛在收入來(lái)源被認(rèn)為是。
      關(guān)鍵儀器開(kāi)發(fā)任務(wù)可能需要集成的現(xiàn)成的pipettors和機(jī)器人的模塊以及開(kāi)發(fā)復(fù)雜的光學(xué)模塊。 同樣重要的是要仔細(xì)考慮他們的要求,樣品跟蹤高于一切,在一個(gè)中央實(shí)驗(yàn)室設(shè)置生成的數(shù)據(jù)必須是可靠的和歸因于正確的病人! 儀表/消耗品接口、數(shù)據(jù)解釋和轉(zhuǎn)移到實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)也應(yīng)該牢記。
      MOLDX-LITE的,另一方面,是一個(gè)電池供電的手持分析儀clia放棄處理一次血液樣本。 對(duì)于這個(gè)系統(tǒng),翻譯的需求分析技術(shù)和系統(tǒng)更為復(fù)雜。 雖然儀器本身可能不太復(fù)雜的如果它只有執(zhí)行一個(gè)測(cè)試,這并不意味著系統(tǒng)開(kāi)發(fā)必然更簡(jiǎn)單。 應(yīng)該減少手工clia放棄設(shè)備計(jì)量由用戶來(lái)減少風(fēng)險(xiǎn)的使用錯(cuò)誤。 所以應(yīng)該強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)準(zhǔn)確計(jì)兩樣本和試劑所需樣品制備。 這往往會(huì)增加內(nèi)部復(fù)雜的儀器,所需的魯棒性的測(cè)定和試劑的穩(wěn)定性。 消耗品發(fā)達(dá)應(yīng)該非常適合第一個(gè)測(cè)試發(fā)達(dá)但也適合其他化驗(yàn),都將在未來(lái)的市場(chǎng)。 因此,儀器必須提供的所有功能,能夠通過(guò)這一系列耗材所需。
      是廣受市場(chǎng)歡迎,儀器的操作也必須清晰和簡(jiǎn)單的為目標(biāo)用戶了解每一個(gè)環(huán)節(jié),包括一個(gè)簡(jiǎn)單易用的圖形用戶界面。 開(kāi)發(fā)該系統(tǒng)所需的任務(wù)將更加注重消費(fèi)品的發(fā)展和分析細(xì)化,要求輸入從分析研發(fā)科學(xué)家,系統(tǒng)開(kāi)發(fā)工程師、設(shè)計(jì)師和制造專家。
      在定義系統(tǒng)架構(gòu)為要么變體,文檔要求構(gòu)建一個(gè)完整的設(shè)計(jì)歷史文件(DHF)可以開(kāi)始認(rèn)真的。 全面的、實(shí)用的需求規(guī)格,同意由所有利益相關(guān)方,應(yīng)該建立。 這,當(dāng)然,是指在最終產(chǎn)品的驗(yàn)證。
      一個(gè)詳細(xì)的系統(tǒng)功能圖可以用來(lái)詳盡列出函數(shù),每個(gè)方面的系統(tǒng)將執(zhí)行,以及測(cè)定和消費(fèi)品之間的接口,工具和消耗品、用戶和儀器等等。 邀請(qǐng)一個(gè)核心團(tuán)隊(duì)代表所有關(guān)鍵功能貢獻(xiàn)將確保這文檔映射出整個(gè)問(wèn)題空間,也將有助于有效管理的各種接口所必不可少的及時(shí)交付到市場(chǎng)。
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