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		反射率和濃度之間的關(guān)系是非線性的

　　實(shí)驗(yàn)所使用的膜的類型確定。具有不同血紅蛋白濃度的樣品通過(guò)膜的條件下，在沒(méi)有血紅蛋白結(jié)合。反射率的測(cè)量，每種濃度作為樣品流經(jīng)測(cè)量區(qū)域。四參數(shù)Logistic方程，濃度與反射率數(shù)據(jù)均配備。這個(gè)方程的反射率進(jìn)行測(cè)量，在檢測(cè)過(guò)程中（例如，在點(diǎn)A和B在圖1中）到其相應(yīng)的血紅蛋白濃度值轉(zhuǎn)換的糖化血紅蛋白濃度（B點(diǎn)測(cè)量）除以總血紅蛋白濃度（點(diǎn)A測(cè)量）取得的糖化血紅蛋白與總血紅蛋白的比例。這個(gè)比例是線性相關(guān)的HbAlc濃度測(cè)定的參考方法（參見圖5）。圖5示出從多個(gè)檢測(cè)5個(gè)病人的血液樣本獲得的數(shù)據(jù)中。這種線性關(guān)系（斜率和截距）轉(zhuǎn)換引用％HbA1c值的比率。技術(shù) 性能的技術(shù)研究使用的原型系統(tǒng)的性能。該研究納入比較試驗(yàn)結(jié)果的參考方法，測(cè)量精密度，確定檢測(cè)的線性度，并確定測(cè)試條的穩(wěn)定性，使用溫度應(yīng)力檢測(cè)的血液樣本，使用原型系統(tǒng)的結(jié)果進(jìn)行了比較，使用同一樣品的檢測(cè)結(jié)果NGSP次要的參考方法。NGSP提供了一種手段來(lái)規(guī)范HbA1c檢測(cè)結(jié)果，建立糖化血紅蛋白濃度之間的關(guān)系，糖尿病患者和長(zhǎng)期的問(wèn)題：DCCT和英國(guó)前瞻性糖尿病研究（UKPDS）的兩項(xiàng)研究。NGSP設(shè)置的標(biāo)準(zhǔn)，新技術(shù)的測(cè)試結(jié)果進(jìn)行比較的參考方法的測(cè)試結(jié)果，基于兩組結(jié)果之間的偏置。認(rèn)證測(cè)試方法的標(biāo)準(zhǔn)得到滿足。冷凍全血樣本40例獲得美國(guó)密蘇里大學(xué)，主要參考實(shí)驗(yàn)室NGSP。這些樣品進(jìn)行了檢測(cè)，硼酸結(jié)合NGSP作為一個(gè)次要的參考方法使用的高效液相色譜法。然后，他們被重復(fù)使用的原型系統(tǒng)測(cè)定。在樣本范圍從5％的糖化血紅蛋白，糖化血紅蛋白11％，與9之間的 5％和6％，7之間的6％和7％，24 7％和11％之間。最小二乘法回歸分析的結(jié)果從與參考方法的結(jié)果相比，使用原型系統(tǒng)的試驗(yàn)，得到回歸公式Y(jié) = 1.21X - 0.12，其中Y為原型A1c和X是糖化參考。統(tǒng)計(jì)分析表明，斜率是1（P = 0.394），截距為0（P = 0.397）。相關(guān)系數(shù)R2為0.971，表示使用原型試驗(yàn)表現(xiàn)出良好的相關(guān)性的結(jié)果得到的％HbA1c結(jié)果使用的參考方法獲得。圖6顯示了原型化驗(yàn)結(jié)果與參考方法的檢測(cè)結(jié)果之間的偏置情節(jié)。95％的置信區(qū)間范圍偏置的結(jié)果，屬于2011年的NGSP認(rèn)證溯源至DCCT和UKPDS研究結(jié)果標(biāo)準(zhǔn) 的原型系統(tǒng)的精度測(cè)定多個(gè)靜脈血標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果（存放在4 ℃），進(jìn)行了運(yùn)營(yíng)商使用兩個(gè)條帶的意見兩天。

　　每個(gè)操作員每天跑了8個(gè)實(shí)驗(yàn)，每批（共32每批檢測(cè)）。一批一整體業(yè)績(jī)平均糖化血紅蛋白5.2％，CV為3.1％。很多二的結(jié)果的平均糖化血紅蛋白5.4％，CV為2.8％。兩路數(shù)據(jù)的方差分析表明，無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的一天到一天的變化（P = 0.238）或運(yùn)營(yíng)商到運(yùn)營(yíng)商的差異（P = 0.238）。線性檢測(cè)的結(jié)果表明檢測(cè)外加劑的正常和升高控制。

　　示出的結(jié)果，該方法的具有線性響應(yīng)提高到至少16％的糖化血紅蛋白的精度是一致的整個(gè)線性范圍內(nèi)（見表I）。雖然加速老化過(guò)程中通過(guò)把試紙測(cè)定的膜的穩(wěn)定性并在升高的溫度45℃（先前的研究表明，離子結(jié)合受血紅蛋白膜的膜暴露在相當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)間內(nèi)相對(duì)濕度75％的試紙，因此將它們存儲(chǔ)存儲(chǔ)在密閉的小瓶含硅膠干燥劑）。檢測(cè)的靜脈血樣，冷凍貯存在分裝在不同的存儲(chǔ)間隔進(jìn)行，每 ??次都使用一個(gè)新的小瓶。在室溫下保存的試紙，也被用來(lái)在每個(gè)存儲(chǔ)的時(shí)間間隔作為控制可能發(fā)生的變化隨著時(shí)間的推移，在血液樣本的血液測(cè)定。圖7提供了％的糖化血紅蛋白檢測(cè)結(jié)果為條兩組不同的存儲(chǔ)時(shí)間間隔。

　　天零的結(jié)果相比，測(cè)定結(jié)果表明，沒(méi)有證據(jù)顯示在45℃下測(cè)得的％HbA1c的測(cè)試帶衰減為至少365天。試驗(yàn)片在45℃下存儲(chǔ)提供的室溫存儲(chǔ)在每個(gè)存儲(chǔ)間隔條相同的結(jié)果。從這些實(shí)驗(yàn)的結(jié)果也表明，在總的血紅蛋白結(jié)合或糖化血紅蛋白結(jié)合在任一溫度為365天，沒(méi)有任何衰減。這表明，帶負(fù)電荷的基團(tuán)，硼酸酯基團(tuán)在貯存過(guò)程中的時(shí)間在兩個(gè)溫度保持它們的功能測(cè)試可能的干擾物的初步結(jié)果表明，血紅蛋白變異體HbAE，AD，AC，AS，膽紅素，脂血化驗(yàn)結(jié)果并沒(méi)有改變。據(jù)預(yù)計(jì)，將有血液成分的干擾不大，因?yàn)榇蠖鄶?shù)將通過(guò)讀取區(qū)洗測(cè)量前?；衔锊粌H要結(jié)合，但在測(cè)量波長(zhǎng)吸收光線，以直接干預(yù)。此外，總的血紅蛋白的結(jié)合，減少任何會(huì)通過(guò)一個(gè)并聯(lián)補(bǔ)償減少由于使用的比例來(lái)計(jì)算的HbA1c％的糖化血紅蛋白。結(jié)論通過(guò)使用所描述的綁定技術(shù)，有可能開發(fā)一種低成本的HbA1c的測(cè)定系統(tǒng)。該系統(tǒng)可以利用手持式反射率計(jì)測(cè)量?；瘜W(xué)修飾的膜是穩(wěn)定的，這允許系統(tǒng)有足夠的穩(wěn)定性，無(wú)需冷藏。因此，有可能開發(fā)一種成本相對(duì)較低的系統(tǒng)，可用于在發(fā)展中國(guó)家。該技術(shù)也可以被納入護(hù)理點(diǎn)使用的更復(fù)雜的系統(tǒng)。

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