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| 良好實驗室規(guī)范質量控制計劃基于制造商的風險 | |||||||||||
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實驗室質量控制基于風險管理”描述了開發(fā)的良好實驗室規(guī)范質量控制計劃基于制造商的風險信息,適用的監(jiān)管和認證要求,個人醫(yī)療和實驗室設置。 制造商提供的信息測量系統(tǒng)以及醫(yī)療信息和測試網(wǎng)站設置,當?shù)乇O(jiān)管和認證需求和醫(yī)療用的測試結果處理通過風險評估制定質量控制計劃。 一旦實施,質量控制計劃監(jiān)控有效性和更新新的失效模式識別或抱怨醫(yī)生幫助識別危險,造成更大的傷害比估計在最初的風險評估。 CLSI EP23為實驗室提供了一個模板映射過程,識別潛在的危害,應對每一個風險控制過程,總結所有的控制過程質量控制計劃,實施,監(jiān)控和修改他們的質量控制計劃的要求維護風險臨床可接受的水平。
CLSI EP23提供了大量的潛在好處實驗室和診斷設備制造商。 實驗室將會意識到自己的失敗在整個preanalytic,自己的貢獻和postanalytic分析法。 實驗室也將提醒條件,可能導致病人/人員傷害。 CLSI EP23將鼓勵一種改進的制造商/實驗室合作質量。 實驗室需要更多信息設備性能和殘余風險從制造商和制造商將會得到更好的反饋導致的失效模式和問題使用他們的設備。 最重要的是,CLSI EP23允許實驗室設計的質量控制計劃,是對基于分析性能和可靠性測試,報告的患者樣本測試和液體之間的質量控制活動,和醫(yī)療應用程序的測試。 一些測試可能需要更頻繁的分析控制樣本,而其他測試與少控制分析可能就足夠了。 但是,相比當前期望兩個級別的液體控制分析每天耐心的測試將確保質量實驗室結果,基于風險管理的質量控制計劃將科學建立在客觀證據(jù)支持的質量控制計劃。 每個控制措施將與一個特定的危害或危害導致維持剩余風險臨床可接受的水平,實現(xiàn)預期的結果的質量。
CLSI EP23只是介紹臨床實驗室和風險管理原則并不打算提供一個全面風險管理的細節(jié)的描述。 EP23指南包含部分實驗室致力于風險管理的概述,各種控制過程,構建一個映射過程,進行風險評估,制定質量控制計劃,實施和更新質量控制計劃實施后。 試管制造商可以通過他們的知識協(xié)助實驗室制定質量控制計劃的風險和風險管理的手段設計到他們的設備。
總結
風險管理是實驗室已經(jīng)做在某種程度上。 CLSI EP23介紹風險管理原則的臨床實驗室和確立風險管理過程。 質量控制計劃將幫助確保測試結果的質量。 每個實驗室的質量控制計劃將獨特的基于設備,實驗室設置,風險患者根據(jù)不正確或不恰當?shù)臎Q定延遲測試結果。 CLSI EP23為實驗室提供了一個模板繪制他們的測試過程,過程中識別的弱點或危害地圖,定義一個控制過程,可以檢測故障和/或防止報告錯誤的結果,總結了控制過程質量控制計劃,實施和基準質量控制計劃的有效性,并修改質量控制計劃,作為持續(xù)改進的一部分。
CLSI將提供教育在線研討會和指導未來幾個月幫助實驗室應用EP23描述的風險管理原則。
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