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		風(fēng)險評估:通過正確的質(zhì)量控制降低檢測系統(tǒng)風(fēng)險

　　一旦確認了危害,需要控制的風(fēng)險。從歷史上看,液體控制是用于監(jiān)控分析系統(tǒng)的穩(wěn)定性。分析液體控制上漲的1950工廠的質(zhì)量控制模式,在測試系統(tǒng)的性能(分析器、試劑和操作符)是監(jiān)控通過分析穩(wěn)定的代理病人樣本包含固定數(shù)量的分析物。如果控制樣本產(chǎn)生的結(jié)果在統(tǒng)計上確定的范圍內(nèi)變化,則系統(tǒng)是穩(wěn)定的和病人的結(jié)果被認為是準(zhǔn)確的。

　　液體質(zhì)量控制很好地檢測系統(tǒng)的變化會影響到每一個測試結(jié)果在一個常數(shù)和可預(yù)測的方式。偏見或不穩(wěn)定所造成的錯誤的試劑制備、儲存不當(dāng)或裝運條件,不正確的操作技術(shù)(稀釋,吸管設(shè)置),可以檢測或校準(zhǔn)錯誤液體質(zhì)量控制,因為這些錯誤將會影響所有測試results-patient和QC samples-beginning時的錯誤。但是,錯誤,影響個體樣本以不可預(yù)知的方式不是由液體檢測質(zhì)量控制。凝塊、泡沫和干擾因素,如溶血或藥物影響單樣本。控制樣品不能檢測單個hemolyzed病人標(biāo)本。實驗室所需要的是一個完全自動化的分析儀,檢查每一個測試樣本和檢測等問題,防止不正確的測試結(jié)果。直到一個分析器可以檢測所有樣品質(zhì)量問題,使用錯誤,和設(shè)備故障,可能會影響病人的結(jié)果,實驗室需要一個健壯的質(zhì)量控制計劃,以防止錯誤,有潛在危險的結(jié)果報道。

　　新實驗室設(shè)備可能有內(nèi)置的系統(tǒng)控制和完整性檢查樣品。實驗室需要之間找到合適的平衡控制機制設(shè)計的設(shè)備制造商和使用傳統(tǒng)液體標(biāo)本質(zhì)量控制。一些設(shè)備內(nèi)部檢查,執(zhí)行自動與每個標(biāo)本,如開發(fā)一個獨立的控制對妊娠和藥物測試。其他檢查工程設(shè)備,如條形碼的試劑,防止過期商品在使用。這樣的檢查是為了防止具體故障的發(fā)生,但不能檢測失敗在測試過程的其他部分。

　　沒有一個質(zhì)量控制計劃可以覆蓋所有設(shè)備,由于設(shè)備故障或使用錯誤的可能性和可用的控制過程可能有所不同。實驗室主管的最終責(zé)任確定適當(dāng)?shù)膶嶒炇屹|(zhì)量控制計劃。體外診斷設(shè)備制造商有責(zé)任提供足夠的信息設(shè)備的性能,控制殘余風(fēng)險的方法,在規(guī)范和驗證的性能。 4 在實踐中,質(zhì)量控制是制造商和用戶之間的共同責(zé)任的設(shè)備。 4

　　開發(fā)一個實驗室測試過程質(zhì)量控制計劃要求制造商和實驗室之間的合作伙伴關(guān)系。一些失敗可能由設(shè)備自動檢測到的,而另一些則可能需要實驗室采取行動。例如,質(zhì)量控制應(yīng)該分析標(biāo)本在收到新的裝船后大量的試劑來驗證他們的表現(xiàn)在不受控制的條件下。清晰的溝通的潛在原因錯誤的結(jié)果和實驗室和制造商的描述角色如何檢測故障,并防止報告錯誤的結(jié)果在開發(fā)一個質(zhì)量控制計劃是必要的。

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