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		移行污染最小化時全部采用自動化NAAT化驗

　　2003年12月,FDA底格里斯河系統(tǒng)清除使用Aptima組合2(等級)測定。幾項研究已經(jīng)比較底格里斯河上的AC2測定系統(tǒng)和半自動的NAAT程序。一組研究人員測試了1991 1061名患者的標(biāo)本在底格里斯河和半自動的儀器。 4 研究顯示良好的積極的和消極的兩個系統(tǒng)之間的協(xié)議尿液和泌尿生殖拭子樣本。積極的協(xié)議范圍從98.8%至91.4為衣原體和淋病。消極的協(xié)議對生物體從100%至99.8不等。

　　同時,26不和諧的結(jié)果觀察到從1991年樣本測試。這些不和諧的結(jié)果與半自動的過程是積極的和消極的底格里斯河系統(tǒng)。重新測試這些樣品與AC2化驗和單獨的衣原體和淋病TMA化驗,目標(biāo)替代rRNA區(qū)域顯示,75%或更多的不和諧的結(jié)果是贊成底格里斯河系統(tǒng)解決。研究人員認(rèn)為,這種不調(diào)和的結(jié)果operator-related錯誤半自動的儀器,是避免通過使用內(nèi)容推出全自動核酸擴(kuò)增試驗系統(tǒng)。

　　一個類似的比較研究是大型臨床診斷的一個參考實驗室進(jìn)行的。 5、6 這個實驗室的測試量大約是每天1100衣原體和淋病的樣本,其中包括內(nèi)膜拭子樣品和尿液樣本。積極和消極協(xié)議衣原體和淋病的儀器從100%至98.8不等。運行的8000份樣品中,只有10不和諧的衣原體樣品和1不整合淋病示例。重新測試這些樣品與單獨的衣原體和淋病TMA化驗?zāi)繕?biāo)替代rRNA地區(qū)解決所有的衣原體樣品的底格里斯河系統(tǒng)。本研究進(jìn)一步支持這一想法,內(nèi)容推出全自動核酸擴(kuò)增試驗儀器可以減少操作失誤的可能性,并建議不良事件如移行污染最小化時全部采用自動化NAAT化驗。

　　血液篩查。目前的半自動的方法用于血液篩檢沒有足夠的個人捐款的吞吐量來支持測試。因此,當(dāng)前程序涉及篩選前池血漿標(biāo)本。如果樣品池反應(yīng),個別樣品池組成測試,以確定反應(yīng)捐款。由于這個池,有一個內(nèi)在的風(fēng)險,雖然低,下面稀釋的病毒核酸檢測極限。采用全自動、高通量NAAT系統(tǒng)使個人獻(xiàn)血的常規(guī)篩查。標(biāo)準(zhǔn)品

　　Procleix底格里斯河系統(tǒng)是用于血液篩檢的儀器市場。系統(tǒng)和血液篩檢化驗分布喀戎公司。 e市(CA)。 Gen-Probe FDA審查提交這個系統(tǒng)使用Procleix Ultrio和西尼羅河病毒(西尼羅河病毒)化驗。此外,Ultrio試驗已獲得CE標(biāo)志符合歐盟指令98/79 / EC(試管指令),并與底格里斯河海外使用系統(tǒng)。

　　在臨床試驗期間,Ultrio的性能測定和hiv - 1,丙型肝炎病毒(HCV)和乙型肝炎病毒(HBV)歧視性化驗Procleix底格里斯河系統(tǒng)進(jìn)行了評估。在這項研究中,共有6006個血漿標(biāo)本,與許可的艾滋病毒測試呈陰性反應(yīng),丙肝病毒和乙肝病毒化驗測試在底格里斯河系統(tǒng)Ultrio化驗和三個歧視性的化驗。十的標(biāo)本(0.17%)最初反應(yīng)。所有的最初反應(yīng)性標(biāo)本反應(yīng)在重復(fù)測試,證明系統(tǒng)的臨床特異性高。

　　Ultrio的敏感性分析是評估在不同的hiv - 1,丙肝病毒和乙肝病毒血清轉(zhuǎn)化面板使用半自動的和Procleix底格里斯河系統(tǒng)平臺。半自動的系統(tǒng)上的測試表明,該分析可以檢測hiv - 1感染個體血清轉(zhuǎn)化面板從4 - 22天早于最敏感的hiv - 1 p24抗原檢測。 Ultrio分析也能夠檢測丙肝病毒感染從0到52天早于丙肝病毒抗體測試。對于乙肝病毒,Ultrio檢測能夠檢測出感染10 - 29天前比乙肝病毒表面抗原檢測。 7

　　而數(shù)據(jù)Procleix底格里斯河系統(tǒng)尚未發(fā)表,他們是相似的。與原Procleix hiv - 1 /丙肝病毒化驗FDA批準(zhǔn),數(shù)據(jù)表明,全自動NAATs申請血液測試個人捐款將進(jìn)一步降低通過輸血感染的風(fēng)險從捐贈者preseroconversion窗口期間。

　　臨床試驗也已完成了西尼羅河病毒化驗。此外,自2003年以來,超過1900萬臺的捐獻(xiàn)的血液篩查在半自動的西尼羅河病毒和底格里斯河平臺在一個試驗性新藥(印第安納州)應(yīng)用程序。這個測試已經(jīng)截獲了1200多個WNV-positive捐款,防止輸入被艾滋病病毒污染的血液到受血者多達(dá)3600。 8

　　全自動核酸擴(kuò)增檢測方面具有革命性的潛力不僅傳染病檢測和血液篩檢,而且許多其他領(lǐng)域的臨床試驗在遺傳學(xué)、人類癌癥和其他慢性疾病。然而,盡管新fda批準(zhǔn)NAATs變得可用,許多實驗室都困難實現(xiàn)測試由于高勞動需求,抑制污染的擔(dān)憂,第一代測試的問題。大實驗室尤其受到許多的高勞動力需求和低吞吐量NAAT系統(tǒng)。新的、完全自動化工具緩解這樣的約束通過增加測試吞吐量,減少操作失誤,和減少勞動需求,從而減少NAATs的總體成本。第二代,完全自動化的技術(shù)正在NAATs現(xiàn)實更多的實驗室,從而改善醫(yī)療通過更為精確,快速,經(jīng)濟(jì)高效的診斷測試。

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