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購買時(shí)請(qǐng)注意選擇相應(yīng)的產(chǎn)品名稱

		繼結(jié)構(gòu)化產(chǎn)品開發(fā)流程將幫助IVD制造商

　　如今，診斷實(shí)驗(yàn)室面臨著一系列嚴(yán)峻的市場環(huán)境。其中最主要的是一個(gè)關(guān)鍵的勞動(dòng)力短缺，在沒有結(jié)束的跡象，并不斷增加的壓力來限制成本。這些問題都推動(dòng)了對(duì)自動(dòng)化解決方案以前所未有的IVD市場的需求，而制造商也相應(yīng)推出新的，先進(jìn)的產(chǎn)品。

　　為了整合所有參與研究和開發(fā)新的工具的步驟，企業(yè)需要建立一個(gè)結(jié)構(gòu)化的，高效的產(chǎn)品開發(fā)過程。這樣的過程應(yīng)該提供一個(gè)路線圖導(dǎo)航發(fā)展過程中遇到的選擇和挑戰(zhàn)。在這個(gè)過程中全面的心臟是可以改變一個(gè)很好的想法變成一個(gè)功能齊全，可靠的體外診斷系統(tǒng)的關(guān)鍵原則。

　　產(chǎn)品開發(fā)過程中也提供了連續(xù)性要求制造商能夠執(zhí)行多種功能，如市場營銷，生產(chǎn)制造和產(chǎn)品支持的項(xiàng)目。該工藝實(shí)現(xiàn)了平滑切換從一個(gè)學(xué)科到另一個(gè)。

　　本文探討的原則，在產(chǎn)品開發(fā)過程的背后，角色這些原則的研究，開發(fā)，制造更大的范圍內(nèi)發(fā)揮。它還演示了如何在一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化的流程的Beckman Coulter（富勒頓，加利福尼亞州）引導(dǎo)SYNCHRON LXI 725，臨床系統(tǒng)，結(jié)合化學(xué)和免疫測試在一個(gè)平臺(tái)上的開發(fā)和推出。

　　在任何新產(chǎn)品發(fā)展的第一階段是assessement和戰(zhàn)略規(guī)劃過程（見表一）。在這個(gè)階段，開發(fā)團(tuán)隊(duì)依賴于信息從多個(gè)來源，包括市場調(diào)研，產(chǎn)品的初步描述，要求的摘要，并進(jìn)行初步的發(fā)展計(jì)劃。

　　在此期間，球隊(duì)必須產(chǎn)生以支持該項(xiàng)目所需的人員組織結(jié)構(gòu)，以及創(chuàng)建成品的愿景。通常情況下，這些步驟開始的市場調(diào)研，包括焦點(diǎn)團(tuán)體，客戶訪談或問卷調(diào)查，為市場競爭壓力的分析，以及目前的市場趨勢(shì)進(jìn)行審查。標(biāo)準(zhǔn)品

　　本研究則在概述了已迫使公司對(duì)本特別的想法現(xiàn)在這個(gè)特定時(shí)刻的業(yè)務(wù)考慮的文檔合成。

　　此外，該文件應(yīng)列舉高級(jí)別系統(tǒng)的性能需求。盡管會(huì)有多大，目前尚未被在這個(gè)早期階段確定的，該公司必須至少勾畫出其對(duì)儀器的性能特點(diǎn)，其提出的成本，它的目標(biāo)發(fā)布日期初步愿景。一旦財(cái)務(wù)，戰(zhàn)略，市場概況設(shè)置，團(tuán)隊(duì)可以在細(xì)節(jié)上進(jìn)行更深層次的合作。最初，然而，產(chǎn)品必須被定義為球隊(duì)可以計(jì)劃一個(gè)可信的開發(fā)時(shí)間表的地步。

　　在這一點(diǎn)上，很多企業(yè)陷于“模糊前端，”一個(gè)流行的術(shù)語，新產(chǎn)品的開發(fā)，當(dāng)兩者的最終目標(biāo)和方法來實(shí)現(xiàn)它尚未完全闡明的開始。這是產(chǎn)品開發(fā)周期的最關(guān)鍵時(shí)刻之一，因?yàn)檠舆t會(huì)影響擬議成果的各個(gè)方面。

　　每當(dāng)一個(gè)跨職能團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)指定系統(tǒng)的要求，包括性能，可靠性，可操作性，安全性和相似的特點(diǎn)，許多討論隨之而來。團(tuán)隊(duì)成員可能難以達(dá)成一個(gè)共同的設(shè)想和方法。

　　由一組出現(xiàn)，從前端的時(shí)候，他們應(yīng)該有一個(gè)相當(dāng)明確的產(chǎn)品定義這樣做。這個(gè)定義應(yīng)包括產(chǎn)品的整體范圍，主要功能，性能的權(quán)利要求，法規(guī)要求，以及其它限制和最終產(chǎn)品的限制。在這個(gè)時(shí)候，球隊(duì)能夠確定的時(shí)間表和預(yù)算的真正范圍。

　　此外，在這一點(diǎn)上，開發(fā)團(tuán)隊(duì)的各層成為參與這一進(jìn)程。產(chǎn)品定義為藍(lán)本，球隊(duì)會(huì)為每個(gè)目標(biāo)，這將有助于最終產(chǎn)品的詳細(xì)文檔。該產(chǎn)品必須足夠詳細(xì)的定義，以使來自不同學(xué)科的團(tuán)隊(duì)成員來實(shí)現(xiàn)最高效率的系統(tǒng)設(shè)計(jì)。

　　由于職責(zé)和球隊(duì)發(fā)生的每個(gè)部分的功能??的文檔，其中儀器的功能的相互關(guān)系應(yīng)徹底??檢討。那么球隊(duì)?wèi)?yīng)該確定如何將這些功能映射到進(jìn)度和預(yù)算。團(tuán)隊(duì)需要確保它可以在已規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)建立一個(gè)有效，可靠的系統(tǒng)。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃通常是為了解決可能影響成本，進(jìn)度和性能方面。

　　它以突出的技術(shù)要求在這個(gè)早期階段尤為重要。該小組必須在描述整體理論驅(qū)動(dòng)技術(shù)方法，并包括與硬件或軟件的開發(fā)問題。如果不徹底檢討，這些問題可以在以后表面和影響項(xiàng)目的進(jìn)度。

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