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		實(shí)驗(yàn)室儀器系統(tǒng)設(shè)計(jì)包含了幾個(gè)關(guān)鍵要素

　　該第二儀表發(fā)展階段涉及分割系統(tǒng)為子系統(tǒng)，定義子系統(tǒng)之間的接口，并注意到分配給每個(gè)子系統(tǒng)的要求。最重要的是，球隊(duì)將確定并創(chuàng)建滿足客戶的需求設(shè)計(jì)元素。在這個(gè)階段，軟件設(shè)計(jì)和形式化驗(yàn)證，該技術(shù)預(yù)算進(jìn)一步明確。在這一點(diǎn)上，團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)該了解整個(gè)系統(tǒng)相當(dāng)不錯(cuò)，而且應(yīng)注意轉(zhuǎn)向子。不同的團(tuán)隊(duì)將詳細(xì)介紹各子系統(tǒng)的硬件，軟件，和化學(xué)模塊同時(shí)注意如何將這些單位將接口作為一個(gè)整體。

　　在這個(gè)時(shí)候，各支球隊(duì)也將開始規(guī)劃操作手冊(cè)的布局和內(nèi)容。對(duì)于一些儀器，操作手冊(cè)必須打印在多國(guó)語(yǔ)言，并經(jīng)常它們必須是可用的硬拷貝和電子格式。而對(duì)于手工最終副本也不會(huì)在這段時(shí)間內(nèi)完成，前期工作一定要到位，才能按期入住?；瘜W(xué)工藝開發(fā)進(jìn)行與子系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)并行。試劑，校準(zhǔn)品和控制的原型為試點(diǎn)開發(fā)的，工作的重點(diǎn)是優(yōu)化化學(xué)為全面的制造工藝。由于子系統(tǒng)完成，最初的測(cè)試開始。在下一階段，各子系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證和詳細(xì)的報(bào)表創(chuàng)建的跟蹤性能。這項(xiàng)工作鋪平了道路子系統(tǒng)集成，當(dāng)儀器組裝并準(zhǔn)備全面測(cè)試。

　　在此第三階段中，重點(diǎn)轉(zhuǎn)向驗(yàn)證。該團(tuán)隊(duì)進(jìn)行測(cè)試，以確保系統(tǒng)報(bào)告正確的結(jié)果，符合客戶的需求。最終的系統(tǒng)必須滿足產(chǎn)品的定義文件中所捕獲的屬性，并且它也必須是安全的和可靠的。在這個(gè)階段進(jìn)行評(píng)估兩個(gè)測(cè)試系統(tǒng)的限制和檢查從目標(biāo)用戶的角度來(lái)看系統(tǒng)的性能。測(cè)試卷和協(xié)議而有所不同，以模擬一個(gè)真實(shí)的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境。協(xié)議測(cè)試可以涉及多種類型的樣品，測(cè)試和校準(zhǔn)時(shí)間間隔。

　　通常情況下，在內(nèi)部測(cè)試的進(jìn)行，以確定改進(jìn)的機(jī)會(huì)，那么有限的Beta測(cè)試（即由客戶進(jìn)行的測(cè)試）開始。在Beta測(cè)試，儀器采用的是一個(gè)真實(shí)的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中，那么客戶調(diào)查有關(guān)他們的系統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)。在這種嚴(yán)格的測(cè)試和驗(yàn)證周期結(jié)束時(shí)，產(chǎn)品的元素可能需要進(jìn)行微調(diào)，否則系統(tǒng)可能是準(zhǔn)備作一般性釋放。www.52lvdd.cn

　　Beckman Coulter公司用這個(gè)產(chǎn)品的開發(fā)過程中，開發(fā)其SYNCHRON LXI 725臨床系統(tǒng)（見圖1）。為推動(dòng)該項(xiàng)目，焦點(diǎn)小組和訪談與客戶確認(rèn)需要進(jìn)行分析。已經(jīng)有診斷分析工具，在異構(gòu)免疫市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)。臨床診斷結(jié)果的解釋一直是困難的，因?yàn)闇y(cè)試的許多方法產(chǎn)生各種臨床決策的范圍為每個(gè)分析物。在努力簡(jiǎn)化臨床解釋，測(cè)試方法已經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化通過使用化學(xué)發(fā)光法作為優(yōu)選的方法。因此，設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)決定采用化學(xué)發(fā)光免疫分析檢測(cè)以及分光光度法和電位一般化學(xué)提供標(biāo)準(zhǔn)化的結(jié)果。此外，市場(chǎng)研究表明，實(shí)驗(yàn)室面臨著一個(gè)嚴(yán)峻的勞動(dòng)力短缺，刺激了對(duì)自動(dòng)化解決方案的需求。要少花錢多辦事的能力是最優(yōu)先考慮的每一個(gè)診斷實(shí)驗(yàn)室。

　　總而言之，這些市場(chǎng)情況指出，對(duì)工作站整合的趨勢(shì)。Beckman Coulter公司翻譯這一市場(chǎng)需求進(jìn)入SYNCHRON LXI 725，分析儀，使實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的化學(xué)和免疫測(cè)試在一臺(tái)儀器的概念。該項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)包括一系列廣泛的個(gè)人，從研發(fā)，市場(chǎng)營(yíng)銷和生產(chǎn)部門的代表。計(jì)劃管理組監(jiān)督了產(chǎn)品定義，開發(fā)進(jìn)度和系統(tǒng)版本。項(xiàng)目管理組負(fù)責(zé)的產(chǎn)品開發(fā)流程，以及整體發(fā)展規(guī)劃的技術(shù)完整性。職能管理組提供的訓(xùn)練有素的工作人員和專家要執(zhí)行該計(jì)劃的多項(xiàng)課題。

　　面臨的一個(gè)團(tuán)隊(duì)首先面臨的挑戰(zhàn)是定義項(xiàng)目的發(fā)展。市場(chǎng)研究表明，客戶將受益于綜合化學(xué)和免疫系統(tǒng)。但高靈敏度的免疫分析儀器和一般化學(xué)儀器是兩個(gè)完全獨(dú)立的實(shí)體，在那個(gè)時(shí)候，結(jié)婚的兩個(gè)被認(rèn)為是標(biāo)新立異。由于創(chuàng)建產(chǎn)品定義的一部分，球隊(duì)不得不定義系統(tǒng)的要求，包括性能，可靠性，可操作性，安全性和其他功能。要按期入住，該團(tuán)隊(duì)專注于什么是需要在新系統(tǒng)中，而不是它想要的。

　　市場(chǎng)營(yíng)銷組舉辦的“需要”和“想要”從市場(chǎng)調(diào)研撲殺列表。研究小組隨后建立的邊界條件，或儀器的所需的功能說(shuō)明的列表。由此看來(lái)，該集團(tuán)擬10概念系統(tǒng)，分解成思想三個(gè)家庭。在連續(xù)的一側(cè)，團(tuán)隊(duì)可以創(chuàng)建一個(gè)全新的，完全集成的系統(tǒng)，一個(gè)是處理這兩種化學(xué)和免疫測(cè)試工作站。雖然這是一個(gè)優(yōu)雅的解決方案，因?yàn)槿唛L(zhǎng)的開發(fā)時(shí)間，上市時(shí)間會(huì)痛苦，并且由于技術(shù)的新穎性，性能可能會(huì)受到影響。

　　在光譜的另一端是用很少的集成的工具。雖然這將是一個(gè)簡(jiǎn)單的選擇，并會(huì)節(jié)省開發(fā)時(shí)間，客戶可能沒有見過這種產(chǎn)品的長(zhǎng)期價(jià)值，特別是如果它沒有提供一個(gè)單一的用戶界面。為了確定最佳的系統(tǒng)概念，??團(tuán)隊(duì)成員認(rèn)為客戶的需求，以及他們自己的資源。然后，團(tuán)隊(duì)中的各種限定詞，如上市時(shí)間，技術(shù)難度大，監(jiān)管影響，及開發(fā)成本各拿下主意。通過使用這些評(píng)估工具，并嚴(yán)格遵守項(xiàng)目管理流程，集團(tuán)從模糊前端在三個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)，隨著它的最終目標(biāo)清晰的視野。對(duì)照品

　　所選擇的設(shè)計(jì)靈感來(lái)自于現(xiàn)有的兩Beckman Coulter公司的系統(tǒng)中，SYNCHRON LX20臨臨床分析儀和Access 2免疫分析系統(tǒng)。而不是從頭開始創(chuàng)建一個(gè)新的工具，該團(tuán)隊(duì)選擇了將這些系統(tǒng)，與該公司及其客戶都已經(jīng)很熟悉，在一個(gè)平臺(tái)上與自動(dòng)化和數(shù)據(jù)管理組件將它們連接在一起。這將使他們能夠充分利用現(xiàn)有的技術(shù)，避免了昂貴和漫長(zhǎng)地的開發(fā)方法。

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